Co to jest Tobi Podhaler - Tobramicina?
Tobi Podhaler to lek zawierający substancję czynną tobramycynę. Jest dostępny w postaci kapsułek (28 mg) zawierających suchy proszek do inhalacji za pomocą urządzenia przenośnego.
Do czego służy Tobi Podhaler - Tobramicina?
Tobi Podhaler jest wskazany w leczeniu supresyjnym przewlekłej infekcji płuc wywołanej przez bakterie zwane Pseudomonas aeruginosa u dorosłych i dzieci od szóstego roku życia z mukowiscydozą. Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, która atakuje komórki płuc i gruczoły jelitowe i trzustkowe, które wydzielają płyny, takie jak śluz i soki trawienne. Nagromadzenie śluzu w płucach pozwala bakteriom na łatwiejszy rozwój i powoduje infekcje, uszkodzenie płuc i problemy z oddychaniem. Zakażenie płuc wywołane przez bakterie P. aeruginosa jest powszechne u pacjentów z mukowiscydozą.
Ponieważ liczba pacjentów z mukowiscydozą i zakażeniem płuc P. aeruginosa jest niska, chorobę uważa się za „rzadką”, a Tobi Podhaler został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 17 marca 2003 r.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Tobi Podhaler - Tobramicina?
Tobi Podhaler jest wdychany przez przenośne urządzenie o nazwie Podhaler. Kapsułki należy wkładać tylko do inhalatora Podhaler i nie należy ich połykać. Zalecana dawka to cztery kapsułki dwa razy na dobę (możliwe, że w odstępie 12 godzin) przez cztery tygodnie, a następnie cztery tygodnie bez leczenia. Leczenie należy powtórzyć z czterotygodniowym cyklem, po którym następuje czterotygodniowa przerwa, aż lekarz uzna, że pacjent odnosi korzyści. W przypadku nasilenia zakażenia płuc lekarz powinien rozważyć zastąpienie leczenia lekiem Tobi Podhaler lub dodanie terapii. Więcej informacji na temat stosowania Tobi Podhaler można znaleźć w instrukcji na arkuszu informacyjnym.
Jak działa Tobi Podhaler - Tobramicina?
Substancja czynna Tobi Podhaler, tobramycyna, jest antybiotykiem należącym do grupy „aminoglikozydów”. Działa poprzez blokowanie produkcji białek, które P. aeruginosa potrzebuje do zbudowania ścian komórkowych. Powoduje to uszkodzenie bakterii i ostatecznie powoduje ich eliminację.
Tobramycyna jest znanym antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą, dostępnym jako roztwór do stosowania z nebulizatorem (urządzenie, które zamienia roztwór w aerozol, który pacjent może wdychać). Celem Tobi Podhaler jest zwiększenie łatwości przyjmowania tobramycyny pacjentom.
Jak badano Tobi Podhaler - Tobramicina?
Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące modeli eksperymentalnych z Tobi Podhaler i roztworem do nebulizacji zawierającym Tobramin o nazwie tobramycyna. Przedstawił także dane z literatury naukowej.
Tobi Podhaler oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z mukowiscydozą i zakażeniem płuc P. aeruginosa. W pierwszym badaniu, w którym wzięło udział 102 pacjentów w wieku od 6 do 21 lat, Tobi Podhaler porównywano z placebo (leczenie obojętne), podczas gdy w drugim badaniu, w którym uczestniczyło 553 głównie dorosłych, Tobi Podhaler był w porównaniu z Tobim. Badania trwały 24 tygodnie (trzy cykle leczenia). Główną miarą skuteczności była zmiana FEV 1 pod koniec pierwszego cyklu leczenia w pierwszym badaniu i pod koniec trzeciego cyklu leczenia w drugim badaniu. VEMS wskazuje maksymalną objętość powietrza, którą dana osoba może wydychać w ciągu sekundy.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tobi Podhaler - Tobramycin zaobserwowano w badaniach?
Tobi Podhaler był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu zakażenia P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą. Po czterech tygodniach leczenia pacjenci leczeni produktem Tobi Podhaler wykazali 13, 2% poprawę FEV1, podczas gdy pacjenci leczeni placebo wykazali zmniejszenie FEV1 o 0, 6%. Gdy pacjenci z grupy placebo otrzymali Tobi Podhaler w drugim i trzecim cyklu leczenia, zaobserwowano podobną poprawę FEV1. Działanie Tobi Podhaler było podobne do działania Tobi po trzech cyklach leczenia.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Tobi Podhaler - Tobramicina?
Najczęstsze działania niepożądane leku Tobi Podhaler (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwioplucie (emisja krwi po kaszlu), duszność (trudności w oddychaniu), dysfonia (chrypka), kaszel i kaszel produktywny (tłuszcz), ból jamy ustnej i gardła (atakujący jamę ustną i gardło) i gorączkę (gorączkę). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu Tobi Podhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Tobi Podhaler nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tobramycynę, jakikolwiek aminoglikozyd lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Tobi Podhaler - Tobramicina został zatwierdzony?
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Tobi Podhaler przewyższają ryzyko, ponieważ lek był skuteczny w leczeniu zakażenia płuc u pacjentów z mukowiscydozą i ze względu na większą łatwość stosowania u pacjentów, a zatem zaleca się przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego korzystania z Tobi Podhaler - Tobramicina?
Firma wytwarzająca preparat Fampyra przeprowadzi długoterminowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku. Badanie będzie analizować wpływ preparatu Fampyra na inne aspekty chodzenia, oprócz szybkości, i będzie poszukiwać nowych sposobów identyfikacji pacjentów wcześnie reagujących na Fampyra, aby umożliwić terminową interwencję w zarządzaniu leczeniem.
Więcej informacji na temat Tobi Podhaler - Tobramicina
W dniu 20 lipca 2011 r. Komisja Europejska udzieliła firmie Tobart Podhaler pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego w całej Unii Europejskiej firmie Novartis Europharm Limited. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
, W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tobi Podhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2010.
