Co to jest Cervarix?
Cervarix to szczepionka składająca się ze wstrzykiwalnej zawiesiny zawierającej oczyszczone białka dla dwóch typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 16 i 18). Jest on dostępny w fiolkach lub w ampułko-strzykawkach.
W jakim celu stosuje się Cervarix?
Szczepionka Cervarix jest wskazana u kobiet i dziewcząt w wieku dziewięciu lat w celu ochrony przed zmianami przedrakowymi (nieprawidłową proliferacją komórek) w szyjce macicy i szyjce macicy spowodowanymi zakażeniami określonymi rodzajami rakotwórczego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Cervarix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionkę można otrzymać tylko na receptę.
Jak stosować Cervarix?
Cervarix podaje się w trzech dawkach. Zaleca się odstęp jednego miesiąca między pierwszą a drugą dawką oraz odstęp pięciu miesięcy między drugą a trzecią dawką. Jednak w razie potrzeby można podawać drugą i trzecią dawkę, pozostawiając dłuższy okres. Zaleca się, aby po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionki Cervarix, zakończyć leczenie, przyjmując wszystkie trzy dawki. Szczepionka jest podawana w postaci wstrzyknięcia do mięśnia barkowego.
Jak działa Cervarix?
Wirusy brodawczaka są wirusami, które powodują brodawki i nieprawidłowy wzrost tkanki. Istnieje ponad 100 typów wirusa brodawczaka, z których niektóre są związane z guzami narządów płciowych. Typy HPV 16 i 18 są odpowiedzialne za około 70% raków szyjki macicy.
Wszystkie wirusy brodawczaka mają otoczkę lub „kapsyd”, składający się z białek zwanych „białkami L1”. Cervarix zawiera oczyszczone białka L1 dla HPV typu 16 i 18; są one wytwarzane za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA”, tj. są otrzymywane z komórki, która otrzymała gen (DNA), który czyni ją zdolną do wytwarzania białek L1. Białka gromadzone są w „cząstkach wirusopodobnych” (strukturach przypominających wirusy HPV, tak że organizm nie ma trudności z ich rozpoznaniem).
Gdy pacjent otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy wytwarza przeciwciała przeciwko białkom L1. Przeciwciała pomagają zniszczyć wirusa. Po szczepieniu układ odpornościowy jest w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała, gdy zostanie wystawiony na działanie prawdziwych wirusów. Pomoże to chronić przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Szczepionka jest produkowana z „systemem adiuwantowym”, który zawiera MPL, oczyszczony lipid (substancję tłuszczową) ekstrahowany z bakterii, który zwiększa odpowiedź układu odpornościowego na szczepionkę. Szczepionka jest „adsorbowana”, tj. Cząsteczki wirusopodobne i MPL są utrwalane na związku glinu, aby stymulować lepszą odpowiedź immunologiczną.
Jakie badania przeprowadzono na Cervarix?
Główne badanie przeprowadzone na szczepionce Cervarix objęło prawie 19 000 kobiet w wieku od 15 do 25 lat. Cervarix porównywano z inną szczepionką, która nie działa przeciwko wirusom HPV (w szczególności szczepionce przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A). W badaniu zbadano, ile kobiet, które w zdecydowanej większości na początku badania nie miały infekcji HPV typu 16 lub 18, rozwinęły przedrakowe zmiany szyjne związane z zakażeniem HPV typu 16 lub 18. Uczestnicy badanie prowadzono pod obserwacją przez okres do czterech lat po podaniu pierwszej dawki szczepionek.
Dwa dodatkowe badania badały rozwój przeciwciał przeciwko HPV typu 16 i 18 u 2 225 dziewcząt w wieku od 10 do 14 lat. W dwóch dalszych badaniach zbadano rozwój przeciwciał przeciwko HPV typu 16 i 18 u 1792 dziewcząt w wieku od 9 do 25 lat. W badaniach porównano poziomy przeciwciał przed szczepieniem i po trzeciej dawce.
Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Cervarix zaobserwowano w badaniach?
Cervarix był skuteczniejszy niż szczepionka porównawcza w zapobieganiu nieprawidłowej proliferacji komórek w szyjce macicy. W badaniu głównym, średnio po 39 miesiącach, wśród ponad 7000 kobiet zaszczepionych szczepionką Cervarix i nigdy nie zakażonych HPV typu 16 lub 18, cztery rozwinęły się zmiany przedrakowe w szyjce macicy związane z zakażeniem HPV wskazanych typów, w porównaniu do 56 spośród ponad 7 000 kobiet, które otrzymały drugą szczepionkę. Badanie wykazało również, że Cervarix może zapewnić ochronę przed infekcjami lub urazami związanymi z innymi typami HPV.
Dodatkowe badania wykazały, że wszystkie dziewczęta w wieku 9 lat i powyżej, zaszczepione szczepionką Cervarix, rozwinęły poziomy przeciwciał ochronnych przeciwko HPV typu 16 i 18, wskazując, że szczepionka jest prawdopodobnie skuteczna w zapobieganiu zakażeniom HPV u dziewcząt w wieku. 9 lat.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Cervarix?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Cervarix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, bóle mięśni (bóle mięśni), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie i obrzęk, zmęczenie (zmęczenie). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania szczepionki Cervarix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Cervarix nie powinien być stosowany u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu. Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z wysoką gorączką.
Dlaczego Cervarix został zatwierdzony?
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Cervarix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat Cervarix:
W dniu 20 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała GlaxoSmithKline Biologicals pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla szczepionki Cervarix w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Cervarix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2011.
