Czym jest Xeloda?
Xeloda to lek zawierający substancję czynną kapecytabinę. Jest dostępny w postaci tabletek w kolorze brzoskwiniowym (150 mg i 500 mg).
W jakim celu stosuje się Xeloda?
Xeloda to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu:
- rak okrężnicy (jelito grube). Xeloda jest wskazana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub jako pojedynczy środek (u pacjentów) poddawany zabiegowi chirurgicznemu z powodu raka jelita grubego „stadium III” lub „stadium C Dukesa”;
- przerzutowy rak jelita grubego (rak jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części ciała). Xeloda jest wskazana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub w monoterapii;
- zaawansowany rak żołądka (żołądka). Xeloda jest wskazana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekiem przeciwnowotworowym zawierającym platynę, takim jak cisplatyna;
- lokalnie zaawansowany lub przerzutowy rak piersi (rak piersi, który zaczął rozprzestrzeniać się na inne części ciała). Produkt Xeloda jest wskazany w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po negatywnym leczeniu antracykliną (innym rodzajem leku przeciwnowotworowego). Może być również stosowany w monoterapii w przypadkach, gdy leczenie antracykliną i taksanem (inne rodzaje leków przeciwnowotworowych) nie zadziałało lub u pacjentów, u których dalsze leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Xeloda?
Produkt Xeloda powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza posiadającego kwalifikacje do stosowania leków przeciwnowotworowych.
Preparat Xeloda podaje się dwa razy na dobę w dawkach od 625 do 1 250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczony na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta). Dawka zależy od rodzaju leczonego nowotworu. Lekarz obliczy liczbę tabletek 150 mg i 500 mg, które należy przyjąć. Tabletki Xeloda należy przyjmować z wodą w ciągu 30 minut od posiłku.
Leczenie trwa sześć miesięcy po operacji jelita grubego. W przypadku innych rodzajów raka leczenie jest zawieszone, jeśli choroba się nasila lub jeśli pacjent nie toleruje leczenia. konieczne jest dostosowanie dawek u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek oraz u pacjentów, u których obserwuje się pewne działania niepożądane.
Więcej szczegółów można znaleźć w charakterystyce produktu (również dołączonej do EPAR).
Jak działa Xeloda?
Aktywny składnik preparatu Xeloda, kapecytabina, to lek cytotoksyczny (lek, który może zabijać dzielące się komórki, takie jak komórki rakowe) należący do grupy „antymetabolitów”. Kapecytabina jest „prolekiem” przekształcanym w organizmie w 5-fluorouracyl (5-FU); jednak jest on przekształcany bardziej w komórki nowotworowe niż w normalne tkanki. Przyjmuje się go w postaci tabletek, podczas gdy 5-FU zwykle należy wstrzykiwać.
5-FU jest analogiem pirymidyny. Pirymidyna jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i RNA). W organizmie 5-FU zastępuje pirymidynę i zakłóca enzymy zaangażowane w wytwarzanie nowego DNA. W ten sposób hamuje wzrost komórek nowotworowych i powoduje ich śmierć.
Jak badano lek Xeloda?
W leczeniu raka jelita grubego preparat Xeloda w monoterapii porównywano z kombinacją 5-FU i kwasu folinowego (leku, który poprawia działanie 5-FU) u 1 987 pacjentów, którzy wcześniej przeszli operację usunięcie guza.
W leczeniu przerzutowego raka jelita grubego preparat Xeloda w monoterapii porównywano z kombinacją 5-FU i kwasu folinowego w dwóch badaniach z udziałem 1 207 pacjentów. Preparat Xeloda porównywano także z kombinacją 5-FU i kwasu folinowego, zarówno w połączeniu z oksaliplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w dwóch badaniach: w pierwszym uczestniczyło 2 035 pacjentów nigdy wcześniej nieleczonych, a w drugim uczestniczyło 627 pacjentów, którzy nie byli leczeni zareagował na wcześniejsze leczenie irinotekanem i fluoropirymidyną (grupa leków przeciwnowotworowych, w tym 5-FU).
W zaawansowanym stadium raka żołądka preparat Xeloda w skojarzeniu z cisplatyną porównywano z kombinacją 5-FU i cisplatyny w badaniu z udziałem 316 pacjentów. Firma przedstawiła również wyniki opublikowanego badania przeprowadzonego na 1002 pacjentach, którzy porównali działanie Xelody i 5-FU przyjmowanych w połączeniu z lekami zawierającymi platynę i epirubicyną (inny lek przeciwnowotworowy).
W miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi lek Xeloda w skojarzeniu z docetakselem porównywano z monoterapią docetakselem u 511 kobiet. Dwa mniejsze badania (238 pacjentów) również zbadały skuteczność Xelody po niepowodzeniu terapii taksanem i antracykliną.
Głównymi parametrami skuteczności była liczba pacjentów, u których nowotwór odpowiedział na leczenie, czas wymagany do progresji choroby, czas przeżycia bez choroby lub czas trwania całkowitego przeżycia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xeloda zaobserwowano w badaniach?
W raku jelita grubego preparat Xeloda był równie skuteczny jak 5-FU i kwas folinowy, a około dwie trzecie pacjentów pozostawało wolnych od choroby w ciągu 3, 8-letniego okresu badania.
W leczeniu przerzutowego raka jelita grubego preparat Xeloda był tak samo skuteczny jak połączenie 5-FU i kwasu folinowego. W monoterapii od 19% do 25% pacjentów odpowiedziało na leczenie produktem Xeloda w porównaniu z 12-15% pacjentów, którzy zareagowali na złożony porównawczy schemat leczenia. Gdy Xeloda lub 5-FU i kwas folinowy były przyjmowane z oksaliplatyną, pogorszenie choroby występowało średnio po ośmiu miesiącach u wcześniej nieleczonych pacjentów i pięć miesięcy u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie działało.
W zaawansowanym stadium raka żołądka preparat Xeloda w skojarzeniu z cisplatyną był tak samo skuteczny jak 5-FU i cisplatyna. U pacjentów leczonych preparatem Xeloda i cisplatyną występował okres braku progresji choroby wynoszący 5, 6 miesiąca w porównaniu do 5 miesięcy u pacjentów leczonych 5-FU i cisplatyną. Opublikowane badanie wykazało, że pacjenci przyjmujący kombinacje leków, w tym Xeloda, przeżyli tyle samo, co pacjenci przyjmujący leki zawierające 5-FU.
W przypadku raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami preparat Xeloda w skojarzeniu z docetakselem był skuteczniejszy niż monoterapia docetakselem w wydłużaniu czasu do pogorszenia (186 dni w porównaniu do 128 dni).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xeloda?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xeloda (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: jadłowstręt (utrata apetytu), biegunka, wymioty, nudności, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha (brzuch), erytrodysaestezja dłoni - roślina („zespół ręka-stopa”, reakcja skórna charakteryzująca się zaczerwienieniem i bólem rąk i stóp), zmęczenie i osłabienie (osłabienie). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xeloda znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Xeloda nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kapecytabinę, którykolwiek składnik preparatu lub fluorouracyl. Xeloda nie może być również używany w następujących grupach:
- pacjenci, którzy mieli ciężkie i nieoczekiwane reakcje na leczenie fluoropirymidyną (grupa leków przeciwnowotworowych);
- u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (niski poziom enzymu);
- u kobiet w ciąży lub karmiących piersią;
- u pacjentów z ciężkimi postaciami leukopenii, neutropenii lub małopłytkowości (niski poziom białych krwinek lub płytek krwi we krwi);
- u pacjentów cierpiących na ciężką chorobę wątroby lub nerek;
- u pacjentów leczonych sorywudyną lub podobnymi lekami przeciwnowotworowymi, takich jak brivudyna, w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Dlaczego Xeloda została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści Xelody przewyższają ryzyko dla:
- terapia adiuwantowa u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w stadium III raka okrężnicy (stadium Dukesa C);
- leczenie przerzutowego raka jelita grubego;
- w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka w połączeniu ze schematem zawierającym platynę;
- leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi w skojarzeniu z docetakselem po niepowodzeniu chemioterapii antracyklinami lub, w monoterapii, po niepowodzeniu obu schematów chemioterapii zawierających antracyklinę i taksany lub u pacjentów, u których nie jest to wskazane dalsza terapia antracyklinami.
Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Xeloda do obrotu.
Więcej informacji o Xeloda:
W dniu 2 lutego 2001 r. Komisja Europejska udzieliła firmie Xeloda, ważnej na terenie całej Unii Europejskiej, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Roche Registration Limited. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 2 lutego 2006 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Xeloda znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2008
