Czym jest Ixiaro?
Ixiaro to szczepionka do wstrzykiwań. Zawiera inaktywowany wirus japońskiego zapalenia mózgu (zabity) jako składnik aktywny.
Do czego służy Ixiaro?
Ixiaro stosuje się w celu uodpornienia dorosłych na japońskie zapalenie mózgu, chorobę powodującą zapalenie mózgu. Japońskie zapalenie mózgu może być śmiertelne lub powodować długotrwałe niepełnosprawności. Jest przenoszony przez komary i częściej występuje w Azji, głównie na obszarach wiejskich. Szczepienie preparatem Ixiaro jest zalecane u osób narażonych na kontakt z wirusem japońskiego zapalenia mózgu w oczekiwaniu na podróż lub z powodu ich pracy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Ixiaro?
Ixiaro należy podawać z dwoma wstrzyknięciami w mięsień barku w odstępie czterech tygodni. Pacjentom, którym wstrzyknięto pierwszą dawkę leku Ixiaro, zaleca się zakończenie cyklu drugą dawką. Czas trwania ochrony po szczepieniu nie jest znany, a efekt szczepienia przypominającego nie jest jeszcze znany.
Ixiaro nie wolno nigdy wstrzykiwać donaczyniowo. Może być podawany podskórnie u osób z zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak niska liczba płytek krwi lub hemofilia.
Jak działa Ixiaro?
Ixiaro to szczepionka. Szczepionki działają „ucząc” układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu), aby bronić się przed chorobą. Ixiaro zawiera niewielkie ilości wirusów, które powodują japońskie zapalenie mózgu, wcześniej dezaktywowane, aby nie wywoływać choroby. Gdy osoba jest zaszczepiona, układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowane wirusy jako „obce” i wytwarza przeciwciała przeciwko tym wirusom. Później, jeśli zostanie ponownie wystawiony na japońskie wirusy zapalenia mózgu, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała, które pomogą chronić przed chorobą.
Szczepionka jest „zaadsorbowana”. Oznacza to, że wirusy są utrwalane na związkach glinu, aby stymulować lepszą reakcję. W przeciwieństwie do innych szczepionek przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu, które wykorzystują wirusy hodowane w mózgach myszy, wirusy Ixiaro są hodowane w komórkach ssaków („komórki Vero”) w warunkach laboratoryjnych.
Jakie badania przeprowadzono w Ixiaro?
Efekty Ixiaro zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Ixiaro badano w jednym badaniu głównym z udziałem 867 zdrowych dorosłych. W badaniu Ixiaro porównywano z inną szczepionką przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu zawierającą wirusy hodowane w mózgach myszy. Zdolność obu szczepionek do wywołania wytwarzania przeciwciał (immunogenności) przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu mierzono cztery tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ixiaro zaobserwowano w badaniach?
Ixiaro okazał się równie skuteczny jak szczepionka porównawcza w wywoływaniu wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu. Przed szczepieniem większość badanych osób nie miała poziomów przeciwciał ochronnych przeciwko wirusowi. Cztery tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu u 96% tych osób, którym podano obie dawki leku Ixiaro, rozwinęły się ochronne poziomy przeciwciał (352 z 365), w porównaniu z 94% osób, którym podano szczepionkę porównawczą ( 347 z 370). Poziomy przeciwciał były o wiele lepsze (średnio ponad dwukrotnie) u osób leczonych preparatem Ixiaro w porównaniu do osób leczonych szczepionką porównawczą.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ixiaro?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ixiaro (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, ból mięśni (ból mięśni), a także ból i bolesność w miejscu wstrzyknięcia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ixiaro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Ixiaro nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na jakiekolwiek pozostałości obecne w szczepionce (na przykład siarczan protaminy). Osobnikom, u których wystąpiła reakcja alergiczna po wstrzyknięciu pierwszej dawki, nie należy podawać drugiej dawki. Podawanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów w ciężkim ostrym stanie gorączkowym.
Dlaczego zatwierdzono Ixiaro?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ixiaro przewyższają ryzyko związane z aktywnym szczepieniem przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu u dorosłych. Zauważył również, że zatrzymano produkcję jedynej innej szczepionki używanej poza Azją w celu ochrony przed japońskim zapaleniem mózgu. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ixiaro do obrotu.
Więcej informacji na temat Ixiaro
W dniu 31 marca 2009 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ixiaro dla Intercell AG, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełne EPAR dla Ixiaro, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2009.
