Co to jest Ebymect i do czego służy - Dapagliflozin Metformin?
Ebymect to lek zawierający substancje czynne dapagliflozynę i metforminę. Wskazane jest, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, kontrolowanie poziomu glukozy (cukru) we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy przyjmowanej osobno; jest także wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym insuliną, gdy te leki, w połączeniu z metforminą, nie zapewniają odpowiedniej kontroli cukrzycy. Ebymect można również stosować w celu zastąpienia dapagliflozyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
Ten lek jest taki sam jak lek Xigduo, już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca Xigduo zgodziła się, że jej dane naukowe mogą zostać wykorzystane do Ebymect („świadoma zgoda”).
Jak stosować Ebymect - Dapagliflozin Metformin?
Ebymect jest dostępny w postaci tabletek (5 mg dapagliflozyny / 850 mg metforminy i 5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy) i jest dostępny wyłącznie na receptę.
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę podczas posiłków. Dawkę należy dobrać tak, aby pacjenci otrzymywali całkowitą dawkę dobową leku odpowiadającą dawce 10 mg dapagliflozyny oprócz dawki metforminy (lub najbliższej odpowiedniej terapeutycznie dawki) już podanej. Gdy Ebymect jest stosowany w skojarzeniu z insuliną, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki insuliny, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii (niskie stężenie glukozy we krwi).
Jak działa Ebymect - Dapagliflozin Metformin?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny, co prowadzi do zwiększenia poziomu insuliny glukozy we krwi. Ebymect zawiera dwa różne składniki aktywne, każdy z innym mechanizmem działania:
- dapagliflozyna działa poprzez blokowanie białka w nerkach, zwanego transporterem glukozy sodowej typu 2 (SGLT2). SGLT2 jest białkiem odpowiedzialnym za reabsorpcję glukozy do krwiobiegu (krwiobiegu) z moczu, gdy krew jest filtrowana przez nerki. Blokując działanie SGLT2, dapagliflozyna indukuje eliminację większej ilości glukozy w moczu, aw konsekwencji zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Dapagliflozyna została dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako Forxiga w 2012 r .;
- Metformina działa głównie poprzez hamowanie wytwarzania glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w jelicie. Jest dostępny w UE od lat 50. XX wieku.
Dzięki połączeniu działania dwóch składników aktywnych szybkość glukozy we krwi jest zmniejszona, co służy kontroli cukrzycy typu 2.
Jakie korzyści ze stosowania Ebymect - Dapagliflozin Metformin zaobserwowano w badaniach?
Dapagliflozynę w skojarzeniu z metforminą oceniano w 6 badaniach głównych z udziałem 3 200 osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Większość z tych danych została już wykorzystana we wniosku Forxiga o zezwolenie.
W głównym badaniu, w którym stosowano dawkę 5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z metforminą (w tej samej kombinacji co Xigduo), dapagliflozyna obniżyła poziom HbA1c o 0, 65% w porównaniu z 0, 30% obserwowanym w grupa leczona placebo (leczenie obojętne) i metforminą po 16 tygodniach. HbA1c (hemoglobina glikozylowana) jest substancją obecną we krwi, która wskazuje skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi. Dwa inne badania wykazały, że dapagliflozyna przyjmowana z metforminą i innym lekiem przeciwcukrzycowym (sitagliptyna lub insulina) przez 24 tygodnie dalej obniżała poziomy HbA1c: w porównaniu z kombinacją placebo i metforminy połączenie dapagliflozyny i metforminy powodowało zmniejszenie Stężenie HbA1c jest o 0, 40% wyższe, jeśli jest związane z sitagliptyną i 0, 61% wyższe, gdy jest skojarzone z insuliną. Dalsze badania potwierdziły, że różne kombinacje dapagliflozyny i metforminy obniżają poziom HbA1c bardziej niż kombinacje placebo i porównywalnych dawek metforminy oraz że połączenie dapagliflozyny i metforminy w porównaniu z lekiem przeciwcukrzycowym glipizydem (rodzaj leku znany jako sulfonylomocznik) wykazali co najmniej równą skuteczność w obniżaniu poziomów HbA1c. W ramach szóstego badania stwierdzono, że po 24 tygodniach leczenia zaobserwowano spadek masy ciała o około 2 kg u pacjentów otrzymujących dapagliflozynę związaną z metforminą w porównaniu do pacjentów leczonych placebo i metforminą.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Ebymect - Dapagliflozin Metformin?
Najczęstsze działania niepożądane produktu Ebymect (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to hipoglikemia (jeśli lek stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub sulfonylomocznikiem) i objawy żołądkowo-jelitowe (objawy dotyczące żołądka i jelit). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ebymect znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Ebymect jest przeciwwskazany u pacjentów z:
- cukrzycowa kwasica ketonowa (wzrost stężenia we krwi rodzaju kwasu zwanego „ketonami”) lub cukrzycowej przedśpiączki (niebezpieczny stan, który może wystąpić u pacjentów z cukrzycą);
- zmniejszona czynność wątroby;
- umiarkowane lub ciężkie zmiany w czynności nerek lub ostre stany, które mogą zmienić czynność nerek, w tym odwodnienie, ciężkie zakażenie lub wstrząs;
- choroby, które mogą powodować niedotlenienie tkanek (obniżony poziom tlenu w tkankach ciała);
- alkoholizm.
Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Ebymect - Dapagliflozin Metformin został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ebymect przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP zauważył, że Ebymect jest skuteczny w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi i że powoduje również utratę masy ciała, co jest uważane za zaletę u pacjentów z cukrzycą. CHMP zauważył również, że podawanie kombinacji dapagliflozyny i metforminy w jednej tabletce może być dodatkową opcją terapeutyczną dla osób z cukrzycą typu 2 i poprawiać przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Jeśli chodzi o profil bezpieczeństwa, uznano go za podobny do profilu bezpieczeństwa dapagliflozyny.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ebymect - Dapagliflozin Metformin?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Ebymect jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ebymect zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji o Ebymect - Dapagliflozin Metformin
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ebymect należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
