Co to jest Colobreathe - Colistimethate sodium?
Colobreathe to lek zawierający substancję czynną kolistymetat sodowy. Jest on dostępny w kapsułkach zawierających proszek do inhalacji za pomocą specjalnego urządzenia.
Do czego służy Colobreathe - Colistimethate sodium?
Colobreathe jest wskazany w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku sześciu lat lub starszych z mukowiscydozą.
Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, która atakuje komórki płuc i gruczoły jelitowe i trzustkowe, które wydzielają płyny, takie jak śluz i soki trawienne. W mukowiscydozie płyny te stają się gęste i lepkie, powodując niedrożność dróg oddechowych i stagnację soków trawiennych. Nagromadzenie śluzu w płucach pozwala bakteriom na łatwiejszy rozwój i powoduje infekcje, uszkodzenie płuc i problemy z oddychaniem. Zakażenie płuc wywołane przez bakterie P. aeruginosa jest powszechne u pacjentów z mukowiscydozą.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Colobreathe - Colistimethate sodium?
Zawartość kapsułek Colobreathe jest wdychana inhalatorem proszkowym o nazwie Turbospin. Kapsułki nie mogą być używane z innymi urządzeniami. Zalecana dawka to jedna kapsułka dwa razy na dobę, przyjmowana jak najbliżej 12 godzin. Pierwszą dawkę na początku leczenia należy podać pod nadzorem lekarza. Leczenie może być kontynuowane, aż lekarz uzna, że pacjent na tym skorzysta.
Jeśli pacjent jest leczony innymi lekami na mukowiscydozę, należy przestrzegać następującej kolejności przyjmowania: wziewne leki rozszerzające oskrzela, fizjoterapia klatki piersiowej, inne leki wziewne, a następnie Colobreathe.
Jak działa Colobreathe - Colistimethate sodium?
Aktywny składnik Colobreathe, kolistymetat sodowy, jest antybiotykiem należącym do grupy polimyksyn. Polimyksyny działają poprzez uszkodzenie błony komórkowej bakterii dzięki interakcji z niektórymi jej składnikami zwanymi fosfolipidami. Polimyksyny atakują grupę bakterii Gram-ujemnych, w tym bakterie P. aeruginosa, ponieważ ich błony komórkowe zawierają wysoki poziom fosfolipidów.
Kolistymetat sodowy jest dobrze znanym antybiotykiem stosowanym od kilku lat w leczeniu zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą, dostępnym jako roztwór do stosowania z nebulizatorem (urządzenie, które przekształca roztwór w aerozol, który pacjent może wdychać). Stosowanie Colobreathe, dostępnego jako proszek do inhalacji, powinno być łatwiejsze dla pacjentów niż w przypadku stosowania z nebulizatorem.
Jakie badania przeprowadzono na Colobreathe - Colistimethate sodium?
Efekty Colobreathe były najpierw testowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Colobreathe porównywano z innym lekiem, roztworem nebulizatora tobramycyny, u 380 pacjentów z mukowiscydozą w wieku sześciu lat lub starszych z zakażeniem płuc wywołanym przez P. aeruginosa. Stan pacjentów był ustabilizowany przed badaniem przez leczenie tobramycyną. Główną miarą skuteczności była poprawa FEV1, dostosowana do wieku i wzrostu pacjentów, po 24 tygodniach. VEMS wskazuje maksymalną objętość powietrza, którą osoba może wydychać w ciągu sekundy.
Jakie korzyści ze stosowania Colobreathe zaobserwowano w badaniach?
Colobreathe wykazywał podobną skuteczność do leczenia tobramycyną, biorąc pod uwagę fakt, że pacjenci byli już stabilizowani nebulizowanym roztworem tobramycyny. Wśród pacjentów, którzy ukończyli badanie, poprawa FEV1 skorygowana o wiek i wzrost wynosiła 0, 39% w przypadku Colobreathe w porównaniu z 0, 78% w przypadku tobramycyny. Zaobserwowano poprawę FEV1 obserwowaną w przypadku Colobreathe, aby wykazać skuteczność produktu leczniczego, biorąc pod uwagę, że pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu, byli już stabilizowani nebulizowanym roztworem tobramycyny.
Jakie ryzyko wiąże się z Colobreathe?
Najczęstsze działania niepożądane Colobreathe obserwowane w badaniach to nieprzyjemny smak, kaszel, podrażnienie gardła, trudności w oddychaniu i dysfonia (zaburzenia głosu). Wdychanie może również powodować kaszel lub skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych), efekty, które można złagodzić poddając pacjenta terapii agonistami beta-2 wdychanymi przed przyjęciem leku. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Colobreathe znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Colobreathe - Colistimethate sodium?
CHMP uznał, że niewielka poprawa FEV1 obserwowana w przypadku Colobreathe jest wystarczającym dowodem skuteczności produktu leczniczego, biorąc pod uwagę, że nie można oczekiwać dalszej poprawy u pacjentów, których stan jest już ustabilizowany za pomocą nebulizowanego roztworu tobramycyny. Ponadto CHMP zauważył, że pacjenci na ogół wolą wdychać proszek nad rozpylanymi roztworami.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Colobreathe uważa się za dopuszczalne. W przypadku Colobreathe nie odnotowano poważniejszych działań niepożądanych niż w przypadku tobramycyny.
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Colobreathe przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Colobreathe?
Firma wytwarzająca Colobreathe dostarczy pliki informacyjne pacjentom i pracownikom służby zdrowia. Dokumentacja będzie zawierała informacje o przepisach dotyczących leczenia, instrukcje dotyczące stosowania leku oraz informacje o skutkach ubocznych.
Inne informacje dotyczące Colobreathe - Colistimethate sodium
W dniu 13 lutego 2012 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Colobreathe, obowiązującego w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Colobreathe należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2011.
