Czym jest Episalvan - Wyciąg z kory brzozy i do czego służy?
Episalvan to lek stosowany w leczeniu ran o częściowej grubości u dorosłych. Są to rany, w których górne warstwy skóry zostają utracone, na przykład w przypadku oparzeń lub podczas przeszczepu skóry.
Episalvan zawiera suchy ekstrakt z kory brzozy.
Jak stosować Episalvan - ekstrakt z kory brzozy?
Episalvan jest dostępny w postaci żelu do nanoszenia cienką warstwą (1 mm grubości) na ranę, którą następnie należy pokryć opatrunkiem. Żel należy nanosić ponownie przy każdej zmianie opatrunku, aż rana zostanie zagojona, przez maksymalnie 4 tygodnie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Episalvan - Wyciąg z kory brzozy?
Dokładny mechanizm działania Episalvan wciąż nie jest do końca jasny. Uważa się, że składnik aktywny zawarty w Episalvan, ekstrakt z kory brzozy, wspomaga wzrost komórek tworzących zewnętrzną warstwę skórną (keratynocyty) i powoduje, że przemieszczają się one szybko w kierunku pustej przestrzeni utworzonej przez ranę, przyczyniając się do w ten sposób na szybsze gojenie się ran.
Jakie korzyści ze stosowania Episalvan - Birch Bark Extract wykazano w badaniach?
Preparat Episalvan badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 217 pacjentów z ranami o częściowej grubości, którzy przeszli przeszczep skóry. Pacjenci otrzymywali produkt Episalvan związany z opatrunkiem na połowie rany i jedynym standardowym opatrunkiem na pozostałym obszarze. W pierwszym badaniu średni czas między zabiegiem a gojeniem ran wynosił 17, 1 dnia w przypadku ran leczonych samym standardowym opatrunkiem i 15, 5 dnia w przypadku ran leczonych Episalvanem. W drugim badaniu odpowiednie odstępy wynosiły odpowiednio 16, 0 i 15, 1 dnia.
W trzecim badaniu wzięło udział 57 pacjentów z ranami oparzeniowymi o częściowej grubości, leczonych produktem Episalvan na połowie rany i standardowym żelem dezynfekującym w drugiej połowie. Oba obszary były pokryte opatrunkiem. Średni czas zamknięcia rany wynosił 8, 8 dnia w przypadku ran leczonych żelem dezynfekującym i 7, 6 dni w przypadku ran leczonych preparatem Episalvan.
Jakie są zagrożenia związane z Episalvan - Birch Bark Extract?
Najczęstsze działania niepożądane leku Episalvan to powikłania rany, ból skóry (oba mogą dotyczyć więcej niż 3 na 100 osób) i świąd (który może dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób).
Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu produktu Episalvan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Episalvan - Birch Bark Extract został zatwierdzony?
Wykazano, że żel Episalvan zmniejsza czas gojenia się ran. Chociaż są to minimalne różnice, uznano je za istotne dla pacjentów z ranami o częściowej grubości, które mogą być trudne do wyleczenia i dla których dostępne są ograniczone opcje terapeutyczne. W odniesieniu do bezpieczeństwa nie zidentyfikowano żadnych poważniejszych problemów i możliwe do opanowania działania niepożądane. Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Episalvan przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania wyciągu Episalvan - Birch Bark?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Episalvan jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Episalvan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Episalvan - Birch Bark Extract
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Episalvan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
