Czym jest Simulect?
Simulect to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji dożylnej (wlewu dożylnego). Zawiera substancję czynną bazyliksymab.
Do czego służy Simulect?
Preparat Simulect stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej jednego roku, aby zapobiec odrzucaniu przez organizm nowo przeszczepionej nerki. Preparat Simulect stosuje się w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w celu zapobiegania odrzuceniu narządów, takim jak np. cyklosporyna, kortykosteroidy, azatiopryna i mykofenolan mofetylu.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Simulect?
Simulect powinien być przepisywany i podawany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii immunosupresyjnych po przeszczepieniu narządu. Lek należy podawać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego. Produktu Simulect nie należy podawać, chyba że jest absolutnie pewne, że pacjent zostanie przeszczepiony i zastosuje inne leki, aby zapobiec odrzuceniu.
Simulect podaje się w dwóch zastrzykach. Pierwsze wstrzyknięcie należy podać nie później niż dwie godziny przed operacją przeszczepu, a drugie cztery dni po przeszczepie, chyba że pacjent miał ciężką reakcję nadwrażliwości (alergiczną) lub powikłania pooperacyjne, takie jak utrata nowej nerki. U dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 35 kg całkowita zalecana dawka wynosi 40 mg, podawana w dwóch dawkach po 20 mg. U dzieci o masie ciała poniżej 35 kg zalecana dawka wynosi 20 mg, podawana w dwóch dawkach po 10 mg. Preparat Simulect podaje się dożylnie, wstrzykując „bolus” (wszystko na raz) lub wlewając przez 20 do 30 minut.
Jak działa Simulect?
Substancja czynna preparatu Simulect, bazyliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zaprojektowano tak, aby rozpoznawało i wiązało się ze specyficzną strukturą (zwaną antygenem) występującą w niektórych komórkach ciała. Basiliximab zaprojektowano tak, aby celował w antygen zwany CD25, który jest obecny na powierzchni limfocytów T (rodzaj białych krwinek biorących udział w odrzucaniu przeszczepów narządów).
CD25 jest receptorem dla przekaźnika interleukiny-2, który stymuluje podział komórek T. Wiążąc się z CD25, bazyliksymab blokuje aktywność interleukiny-2, zmniejszając szybkość namnażania limfocytów. Zmniejsza to liczbę aktywowanych limfocytów T, aw konsekwencji ryzyko odrzucenia.
Jakie badania przeprowadzono w Simulect?
Preparat Simulect oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1067 dorosłych osób, które musiały przejść przeszczep nerki. We wszystkich trzech badaniach porównywano skuteczność preparatu Simulect z placebo (leczenie obojętne). W pierwszych dwóch badaniach większość z 722 pacjentów przyjmowała również cyklosporynę i kortykosteroidy („podwójna terapia”), a niektórzy pacjenci przyjmowali również azatioprynę lub mykofenolan mofetylu. W trzecim badaniu wszyscy 345 dorosłych wzięło cyklosporynę, steroidy i azatioprynę („potrójna terapia”). Główną miarą skuteczności była liczba niepowodzeń leczenia (śmierć pacjenta, utrata nowej nerki lub objawy odrzucenia) w pierwszym roku po przeszczepie.
W dwóch innych badaniach oceniano, w jaki sposób lek Simulect jest kontrolowany w organizmie, gdy jest podawany dzieciom powyżej 1. roku życia lub młodzieży.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Simulect zaobserwowano w badaniach?
Simulect okazał się bardziej skuteczny niż placebo. Biorąc pod uwagę dwa pierwsze badania łącznie, 40% pacjentów otrzymujących produkt Simulect oprócz podwójnej terapii miało niepowodzenie terapeutyczne w ciągu sześciu miesięcy (145 z 363), w porównaniu z 56% pacjentów otrzymujących placebo (201 na 359). Podobne wyniki zaobserwowano po roku. W trzecim badaniu u mniejszej liczby pacjentów otrzymujących produkt Simulect z potrójną terapią wystąpiła niepowodzenie terapeutyczne (26%) niż u pacjentów otrzymujących placebo (40%).
Badania na dzieciach i młodzieży wykazały, że najmniejsza dawka leku Simulect była odpowiednia dla dzieci i że młodzież mogła stosować tę dawkę u dorosłych.
Jakie ryzyko wiąże się z produktem Simulect?
W przeprowadzonych badaniach działania niepożądane były podobne u pacjentów przyjmujących lek Simulect iu pacjentów przyjmujących placebo w skojarzeniu z innymi lekami. U dorosłych najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u ponad 20% pacjentów) były zaparcia, zakażenia dróg moczowych (zakażenie struktur przenoszących mocz), ból, nudności, obrzęk obwodowy (obrzęk), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), niedokrwistość (niskie czerwone krwinki), ból głowy, hiperkaliemia (wysoki poziom potasu we krwi), hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), powikłania ran chirurgicznych, przyrost masy ciała, zwiększona kreatyninemia (wskaźnik problemów z nerkami ), hipofosfatemia (niski poziom fosforanów we krwi), biegunka i infekcja górnych dróg oddechowych (przeziębienia). U dzieci działania niepożądane występujące u ponad 20% pacjentów to zakażenia dróg moczowych, nadmierne owłosienie (nadmiar włosów), nieżyt nosa (zatkany i katar), gorączka, nadciśnienie, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie wirusowe, posocznica (zakażenie krwi) i zaparcia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Simulect znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Simulect nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość na bazyliksymab lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Produktu Simulect nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Dlaczego Simulect został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Simulect przewyższają ryzyko w profilaktyce ostrego odrzucania narządów w allogenicznym przeszczepie nerki de novo u pacjentów dorosłych i dzieci. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Simulect do obrotu.
Więcej informacji na temat Simulect:
W dniu 9 października 1998 r. Komisja Europejska udzieliła firmie Novartis Europharm Limited pozwolenia na dopuszczenie leku Simulect do obrotu ważnego w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 9 października 2003 r. I 9 października 2008 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Simulect znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2008.
