Co to jest lek generyczny?
Lek generyczny jest lekiem podobnym do już dopuszczonego leku (tak zwanego „leku referencyjnego”). Lek generyczny zawiera taką samą ilość składnika aktywnego (lub składnika aktywnego) jak lek referencyjny. W tym samym czasie stosowane są leki generyczne i referencyjne
dawkowanie w leczeniu tej samej choroby i są równie bezpieczne i skuteczne.
Nazwa, wygląd (taki jak kolor lub kształt) i opakowanie leku generycznego różnią się od nazwy leku referencyjnego. Ponadto lek generyczny może zawierać różne nieaktywne składniki. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, jeśli mają być podjęte specjalne środki ostrożności dla któregokolwiek ze składników nieaktywnych, te środki ostrożności muszą być wskazane na etykiecie i ulotce dla pacjenta leku.
W jaki sposób zatwierdza się lek generyczny?
Lek generyczny, podobnie jak wszystkie leki, musi uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zanim będzie można go wprowadzić do obrotu. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest przyznawane po przeprowadzeniu przez organ regulacyjny, taki jak EMEA, naukowej oceny skuteczności, bezpieczeństwa i jakości leku.
W przypadku leków innowacyjnych okres, w którym zagwarantowana jest ochrona danych, jest wymagany przez ustawodawstwo dotyczące narkotyków. Pod koniec tego okresu firma farmaceutyczna może złożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku generycznego.
Jak ocenia się lek generyczny?
Ponieważ referencyjny produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu od kilku lat, informacje na ten temat są już dostępne i dlatego nie są wymagane nowe informacje. Prawodawstwo określa, które testy należy przeprowadzić, aby wykazać, że lek generyczny jest tak bezpieczny i skuteczny jak lek referencyjny. W większości przypadków informacje dostarczone przez badanie biorównoważności są wystarczające. Badanie biorównoważności jest badaniem mającym na celu wykazanie, że ilość aktywnego składnika obecnego w organizmie człowieka jest taka sama, niezależnie od tego, czy bierze się lek generyczny, czy lek referencyjny.
Leki generyczne są produkowane zgodnie z tymi samymi standardami jakości, co wszystkie inne leki.
Ponadto, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków, organy regulacyjne przeprowadzają okresowe kontrole na miejscu lub w zakładach produkcyjnych.
Czy monitorowane jest bezpieczeństwo leków generycznych?
Bezpieczeństwo wszystkich leków, w tym leków generycznych, jest monitorowane nawet po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Każda firma jest zobowiązana do utworzenia systemu monitorowania bezpieczeństwa produktów wprowadzanych na rynek. Organy regulacyjne mogą również kontrolować ten system monitorowania. Zasadniczo, jeśli wymagane są szczególne środki ostrożności podczas przyjmowania leku referencyjnego, takie same środki ostrożności należy podjąć w przypadku leku generycznego.
