UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Co to jest Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan to lek zawierający substancję czynną docetaksel. Jest dostępny w postaci koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji (wlewu do żyły).
Docetaxel Mylan jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Docetaxel Mylan jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Taxotere. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów raka:
- rak piersi. Docetaxel Mylan można stosować samodzielnie po niepowodzeniu innych metod leczenia. Może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyna, cyklofosfamid, trastuzumab lub kapecytabina) u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu choroby lub po niepowodzeniu innych metod leczenia, w zależności od rodzaju raka piersi, który ma być leczony i na etapie postępu;
- niedrobnokomórkowy rak płuc. Docetaxel Mylan można stosować samodzielnie po niepowodzeniu innych metod leczenia. Może być również stosowany w połączeniu z cisplatyną (innym lekiem przeciwnowotworowym) u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddawani innym metodom leczenia raka, z którego cierpią;
- rak prostaty, gdy guz nie reaguje na leczenie hormonalne. Docetaxel Mylan stosuje się w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
- gruczolakorak żołądka (rodzaj raka żołądka) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia raka. Docetaxel Mylan stosowany w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
- rak głowy i szyi u pacjentów z zaawansowanym rakiem (który już zaczął się rozprzestrzeniać). Docetaxel Mylan stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan należy stosować na oddziałach specjalizujących się w podawaniu chemioterapii (leki stosowane w leczeniu raka) pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w stosowaniu chemioterapii.
Docetaxel Mylan podaje się jako wlew jednogodzinny co trzy tygodnie. Dawka, czas trwania leczenia i jego stosowanie w połączeniu z innymi lekami zależy od rodzaju nowotworu, który ma być leczony. Docetaxel Mylan należy stosować tylko wtedy, gdy liczba neutrofili (poziom rodzaju białych krwinek we krwi) jest prawidłowa (co najmniej 1500 komórek / mm3). Pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny) dzień przed podaniem leku Docetaxel Mylan. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu cech produktu.
Jak działa Docetaxel Mylan?
Substancja czynna leku Docetaxel Mylan, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych jako taksany. Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu”, który pozwala im dzielić się i mnożyć. W obecności szkieletu komórki nie mogą dzielić się i kończyć się śmiercią. Docetaksel osłabia również komórki nienowotworowe (na przykład komórki krwi), powodując możliwe działania niepożądane.
Jak badano Docetaxel Mylan?
Firma przedstawiła dane z literatury naukowej na temat docetakselu. Firma wykazała również, że roztwór Docetaxel Mylan ma właściwości porównywalne z właściwościami Taxotere. Nie były konieczne dalsze badania, ponieważ Docetaxel Mylan jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawierającym tę samą substancję czynną co lek referencyjny Taxotere.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z lekiem Docetaxel Mylan?
Ponieważ Docetaxel Mylan jest lekiem generycznym, uznaje się, że jego zalety i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Docetaxel Mylan?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE preparat Docetaxel Mylan okazał się porównywalny z produktem Taxotere. Dlatego CHMP uważa, że, podobnie jak w przypadku Taxotere, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Docetaxel Mylan.
Więcej informacji na temat Docetaxel Mylan
W dniu 31 stycznia 2012 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Docetaxel Mylan do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2011.
