Co to jest Ytracis?
Ytracis to roztwór zawierający substancję czynną chlorek itru (90Y). 90Y, itr -90, jest radioaktywną postacią pierwiastka itru.
W jakim celu stosuje się Ytracis?
Ytracis służy do znakowania radioaktywnego. Znakowanie radioaktywne to technika, dzięki której substancja jest oznaczana (oznaczana) związkiem radioaktywnym. W przypadku Ytracis produkt jest używany do oznaczania leków opracowanych specjalnie do stosowania z aktywną zasadą chlorku itru (90Y). Leki te działają jako nośniki, aby w razie potrzeby dostarczyć radioaktywność. Mogą to być substancje, takie jak przeciwciała, które zostały zaprojektowane do rozpoznawania określonego typu komórek w organizmie, w tym komórek nowotworowych.
Działanie leku znakowanego radioizotopem Ytracis zostanie w pełni wyjaśnione w ulotce dla pacjenta.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Ytracis?
Ytracis powinien być obsługiwany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel w celu bezpiecznego obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.
Ytracis nigdy nie powinien być podawany bezpośrednio pacjentowi. Musi być mieszany poza organizmem ludzkim, zwykle w laboratorium, z lekiem, który ma być znakowany radioaktywnie. Zawartość itru -90 w Ytracis jest następnie łączona z lekiem nośnikowym, a otrzymana mieszanina jest podawana zgodnie z instrukcjami na ulotce dołączonej do leku nośnikowego. Ilość leku Ytracis potrzebna do znakowania izotopem promieniotwórczym oraz ilość podawanego znakowanego radioaktywnie leku zależą od leku znakowanego radioizotopem i leczonej choroby.
Jak działa Ytracis?
Aktywny składnik obecny w Ytracis, chlorek itru (90Y), jest związkiem radioaktywnym. Emituje promieniowanie beta. Działanie preparatu Ytracis zależy od charakteru leku będącego nośnikiem, który jest radioznakowany produktem Ytracis. Przykładem zastosowania jest leczenie w niektórych typach nowotworów, gdzie radioznakowany lek przenosi radioaktywność do miejsca guza. Po in situ radioaktywność Ytracis pomaga zniszczyć guz.
Jakie badania przeprowadzono na Ytracis?
Ponieważ Ytracis jest „prekursorem” i nie jest podawany bezpośrednio, nie przeprowadzono badań u ludzi. Firma przedstawiła informacje zaczerpnięte z artykułów naukowych opublikowanych w 90Y. Firma przedstawiła również opublikowane informacje wspierające stosowanie 90Y do radioznakowania innych leków.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ytracis zaobserwowano w badaniach?
Informacje dostarczone przez firmę wspierają stosowanie Ytracis jako prekursora do znakowania radioaktywnego za pomocą 90Y.
Jakie ryzyko wiąże się z Ytracis?
Ponieważ Ytracis jest „prekursorem” i nie jest podawany sam, nie ma żadnych skutków ubocznych. Pacjenci mogą wystąpić działania niepożądane po wstrzyknięciu leku Ytracis znakowanego radioizotopem. Te działania niepożądane zależą od zastosowanego leku i zostaną opisane w ulotce leku oznaczonego lekiem Ytracis. Ytracis jest radioaktywny i jego stosowanie może obejmować raka i wady dziedziczne. Lekarz przepisujący produkt Ytracis musi zapewnić, że ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie jest mniejsze niż ryzyko samej choroby.
Produktu Ytracis nie należy podawać bezpośrednio pacjentom. Nie należy podawać leków znakowanych radioizotopem produktem Ytracis w przypadku nadwrażliwości (alergii) na chlorek itru lub na którąkolwiek z jego substancji pomocniczych. Leku oznakowanego produktem Ytracis nie należy stosować w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży. Więcej informacji na temat przeciwwskazań leków znakowanych radioizotopem za pomocą preparatu Ytracis znajduje się w ulotce dla pacjenta leku znakowanego radioizotopem Ytracis.
Dlaczego zatwierdzono Ytracis?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ytracis przewyższają ryzyko związane z radioznakowaniem cząsteczek, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do radioznakowania tym radionuklidem. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rzecz Ytracis.
Więcej informacji o Ytracis
W dniu 24 marca 2003 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ytracis, ważne w całej Unii Europejskiej, dla CIS bio international. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 24 marca 2008 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ytracis znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2008.
