Co to jest Xiapex - kolagenaza?
Xiapex jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawierającym substancję czynną kolagenazę Clostridium histolyticum.
Do czego służy Xiapex - Collagenasi?
Xiapex jest wskazany w leczeniu przykurczu Dupuytrena u dorosłych pacjentów. Przykurcz Dupuytrena jest stanem, w którym jeden lub więcej palców ręki wygina się w kierunku dłoni, nie będąc w stanie całkowicie się rozciągnąć. Jest to spowodowane pogrubieniem tkanek podskórnych dłoni, tworząc w ten sposób „sznurki” odpowiedzialne za skurcz palców. Xiapex jest wskazany u pacjentów z wystarczająco grubymi sznurami w dłoniach, aby można go było odczuć dotykiem.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Xiapex - Collagenasi?
Xiapex musi być podawany przez lekarza, który został odpowiednio przeszkolony w prawidłowym podawaniu produktu i ma doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu choroby Dupuytrena.
Lekarz wstrzykuje odpowiednią dawkę leku Xiapex bezpośrednio do wyczuwalnego dotykowo sznurka w dłoni pacjenta. Około 24 godziny po wstrzyknięciu lekarz może przedłużyć palec wykonując „procedurę przedłużania” na około 10-20 sekund, aby ułatwić złamanie liny. Jedna lina może być traktowana na raz. Jeśli nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po wstrzyknięciu i przedłużeniu, procedurę można powtórzyć w odstępach miesięcznych, maksymalnie do trzech dawek na przewód. Więcej informacji na temat stosowania produktu Xiapex, w tym instrukcji dotyczących wykonywania procedury przedłużania palca, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Xiapex - Collagenasi?
U pacjentów z przykurczem Dupuytrena sznurki w dłoni, które uniemożliwiają rozciągnięcie palców, są wykonane z włókien białka zwanego kolagenem. Xiapex zawiera mieszaninę dwóch „kolagenaz”, tj. Enzymów, które powodują rozpad kolagenu. Kolagenazy niszczą włókna kolagenowe, gdy są podawane w sznurku. W ten sposób lina jest osłabiona i zdegradowana, czasami za pomocą przedłużenia palca.
Kolagenazy obecne w Xiapex są ekstrahowane z bakterii Clostridium histolyticum.
Jakie badania przeprowadzono na Xiapex - Collagenasi?
Efekty działania leku Xiapex zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Xiapex porównywano z placebo (nieskuteczna substancja na ciele) w dwóch dużych badaniach z udziałem łącznie 374 dorosłych pacjentów Dupuytrena. Lek podawano pacjentom trzy razy; trzy miesiące po ostatnim zastrzyku przeprowadzono badanie ręki w celu określenia stopnia elastyczności stawu. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których najbardziej dotknięty staw mógł być zgięty do przodu o nie więcej niż 5 stopni.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xiapex - Collagenase zaobserwowano w badaniach?
Xiapex był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu przykurczu Dupuytrena. Wśród pacjentów, którzy ukończyli pierwsze badanie, 64% (130 z 203) pacjentów leczonych produktem Xiapex było w stanie przedłużyć palce do 5 stopni w porównaniu z 7% (7 z 103) pacjentów leczonych placebo. W drugim badaniu odnotowano odsetek wynoszący 44% (20 z 45) dla grupy leczonej produktem Xiapex w porównaniu z 5% (1 z 21) dla grupy placebo.
Jakie ryzyko wiąże się z produktem Xiapex - Collagenasi?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania leku Xiapex były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, zasinienie, krwawienie i tkliwość. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były bardzo częste i były zgłaszane przez zdecydowaną większość pacjentów. Były to głównie łagodne lub umiarkowane reakcje i zwykle ustępowały w ciągu tygodnia lub dwóch. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xiapex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Xiapex nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którąkolwiek inną substancję.
Dlaczego Xiapex - Collagenasi został zatwierdzony?
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Xiapex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Xiapex - Collagenasi?
Firma wytwarzająca lek Xiapex musi upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy mogą stosować lek, są odpowiednio przeszkoleni w zakresie prawidłowego podawania produktu i mają doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu choroby Dupuytrena. Firma musi także zorganizować program szkoleniowy dla lekarzy na temat prawidłowego stosowania i potencjalnych działań niepożądanych związanych z lekiem.
Więcej informacji o Xiapex - Collagenasi
W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla leku Xiapex, obowiązujące w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2011.
