Czym jest Revlimid?
Revlimid to lek zawierający substancję czynną lenalidomid. Jest dostępny w postaci kapsułek (biały: 5 mg; niebiesko-zielony i żółty: 10 mg; niebieski i biały: 15 mg; biały: 25 mg).
W jakim celu stosuje się Revlimid?
Revlimid jest lekiem przeciwnowotworowym wskazanym w połączeniu z deksametazonem (lekiem przeciwzapalnym) do leczenia dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy przeszli co najmniej jedną wcześniejszą terapię. Szpiczak mnogi jest guzem komórek plazmatycznych obecnych w szpiku kostnym.
Ponieważ liczba pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest niska, chorobę uważa się za „rzadką”, a Revlimid wyznaczono na „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 12 grudnia 2003 r.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Revlimid?
Terapię Revlimid powinni rozpoczynać i monitorować lekarze doświadczeni w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Revlimid należy przyjmować w powtarzających się cyklach trwających 28 dni: pacjent powinien przyjmować lek raz na dobę przez 21 dni, a następnie przerwać przyjmowanie leku przez siedem dni. Deksametazon należy przyjmować w dawce 40 mg raz na dobę w dniach od 1 do 4, od 9 do 12 i od 17 do 20 przez pierwsze 4 cykle, a następnie w dniach od 1 do 4.
Zalecana dawka preparatu Revlimid wynosi 25 mg na dobę. Ta dawka będzie musiała zostać zmniejszona lub leczenie będzie musiało zostać przerwane w zależności od stanu pacjenta i poziomu płytek krwi (składniki krwi, które promują krzepnięcie) i neutrofili (rodzaj białych krwinek). Niższą dawkę należy również stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego, również dołączonej do EPAR.
Revlimid należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
Jak działa Revlimid?
Aktywny składnik zawarty w Revlimid, lenalidomid, jest środkiem immunomodulującym, który wpływa na aktywność układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu). Lenalidomid działa na różne sposoby w szpiczaku mnogim: blokuje rozwój komórek nowotworowych, zapobiega wzrostowi naczyń krwionośnych w nowotworach, a także stymuluje pewne komórki układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.
Jak badano Revlimid?
Efekty Revlimid zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Revlimid oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 704 pacjentów ze szpiczakiem mnogim. W obu badaniach preparat Revlimid porównywano z placebo (leczenie obojętne), w połączeniu w obu przypadkach z deksametazonem. Główną miarą skuteczności był czas trwania choroby.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Revlimid zaobserwowano w badaniach?
Revlimid był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nasileniu szpiczaka mnogiego. Biorąc pod uwagę wyniki obu badań, okazuje się, że średnio pacjenci, którzy przyjmowali Revlimid, ulegali pogorszeniu po 48, 3 tygodniach w porównaniu z 20, 1 tygodniami pacjentów otrzymujących placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Revlimid?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revlimid (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to neutropenia (zmniejszona liczba neutrofili), zmęczenie, osłabienie (osłabienie), zaparcia, skurcze mięśni, małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi), niedokrwistość ( zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), biegunka i wysypka (wysypka). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Revlimid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Uważa się, że lenalidomid jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Dlatego nie należy stosować leku Revlimid u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą również zażywać, chyba że podejmą wszelkie niezbędne środki w celu uniknięcia ciąży przed leczeniem, w trakcie leczenia i krótko po jego zakończeniu. Preparatu Revlimid nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lenalidomid lub na którąkolwiek inną substancję. Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Revlimid?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Revlimid w połączeniu z deksametazonem przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy przeszli co najmniej jedną wcześniejszą terapię. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Revlimid do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Revlimid?
Firma Revlimid dostarczy list i zestawy informacyjne dla pracowników służby zdrowia, a także ulotki dla pacjentów, wyjaśniając, że oczekuje się, że będzie szkodliwy dla płodu i szczegółowo wyjaśnia wszystko, co należy zrobić, aby bezpiecznie stosować lek., Ponadto udostępni pacjentom specjalne karty, aby zapewnić, że każdy pacjent podejmie wszystkie niezbędne środki bezpieczeństwa. Każde państwo członkowskie musi zapewnić lekarzom i pacjentom materiały informacyjne i dane pacjentów.
Firma musi również wdrożyć program zapobiegania ciąży w każdym państwie członkowskim i zbierać informacje na temat możliwego stosowania leku poza zatwierdzonym wskazaniem. Opakowania zawierające kapsułki Revlimid również informują o ostrzeżeniu wskazującym, że lenalidomid jest uważany za szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Więcej informacji o Revlimid:
Komisja Europejska przyznała firmie Celgene Europe Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej w dniu 14 czerwca 2007 r.
Podsumowanie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na Revlimid kliknij tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Revlimid można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2008
