Czym jest Focetria?
Focetria jest szczepionką. Jest to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca frakcje („antygeny powierzchniowe”) wirusa grypy. Zawiera szczep grypy o nazwie A / California / 7/2009 (H1N1) typu v szczep (X-181).
W jakim celu stosuje się Focetria?
Focetria jest szczepionką chroniącą przed grypą „pandemiczną”. Powinien być stosowany tylko w przypadku grypy pandemicznej A (H1N1), która została oficjalnie ogłoszona przez Światową Organizację Zdrowia w dniu 11 czerwca 2009 r. Grypa pandemiczna występuje, gdy nowy szczep wirusa grypy może łatwo przenosić się z osoby na osobę ponieważ nie jesteś zaszczepiony (chroniony) przed nim. Pandemia może dotknąć większość krajów i regionów na świecie. Focetria jest podawana na podstawie oficjalnych zaleceń.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Focetria?
Focetria jest podawana w pojedynczej dawce przez wstrzyknięcie w mięsień ramienia. Po co najmniej trzech tygodniach można podać drugą dawkę. Drugą dawkę należy podać dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 8 lat oraz osobom starszym (powyżej 60 lat).
Jak działa Focetria?
Focetria jest szczepionką. Szczepionki działają „ucząc” układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu), jak bronić się przed chorobą. Kiedy osoba jest zaszczepiona, układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcy” i wytwarza przeciwciała przeciwko temu wirusowi. Jeśli ciało zostanie ponownie wystawione na działanie wirusa, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała. Pomoże to chronić organizm przed chorobą.
Focetria zawiera niewielkie ilości „antygenów powierzchniowych” (białek obecnych na zewnętrznej błonie wirusa, które organizm rozpoznaje jako obce) wirusa zwanego A (H1N1) v, który powoduje obecną pandemię. Wirus został po raz pierwszy inaktywowany, aby nie spowodować żadnej choroby. Zewnętrzne błony zawierające antygeny powierzchniowe zostały wyekstrahowane i oczyszczone. Szczepionka zawiera także „adiuwant” (związek zawierający olej) w celu poprawy odpowiedzi immunologicznej.
Jakie badania przeprowadzono na Focetrii?
Początkowo Focetria została opracowana jako szczepionka „prototypowa” ( makieta ) zawierająca szczep H5N1 wirusa grypy o nazwie A / Vietnam / 1194/2004. Firma zbadała zdolność tej prototypowej szczepionki do wywołania produkcji przeciwciał (immunogenności) przeciwko temu szczepowi wirusa grypy przed pandemią.
Po rozpoczęciu pandemii H1N1 firma zastąpiła szczep wirusowy obecny w Focetria szczepem H1N1, który powoduje pandemię, przedstawiając dane dotyczące tej substytucji Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Trwające badanie 661 zdrowych osób dorosłych (w tym 251 osób w wieku powyżej 60 lat) porównuje zdolność produktu Focetria H1N1 (z dwustopniowym schematem) do wywołania odpowiedzi immunologicznej z eksperymentalnymi szczepionkami zawierającymi lub połowę ilości materiału wirusowego z adiuwantem lub podwójną ilością materiału wirusowego i bez adiuwanta.
Podobne badanie porównawcze trwa również u 720 zdrowych dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Focetria zaobserwowano w badaniach?
Wykazano, że prototypowa szczepionka wywołuje ochronne poziomy przeciwciał u co najmniej 70% osób, u których była badana. Zgodnie z kryteriami ustanowionymi przez CHMP wykazało to, że szczepionka wywołała odpowiedni poziom ochrony. Ponadto CHMP jest przekonany, że zmiana szczepu nie wpłynęła na charakterystykę szczepionki.
U 132 dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 60 lat, którzy otrzymali dostępną w handlu formulację Focetria H1N1, szczepionka wywołała zadowalającą odpowiedź immunologiczną po pierwszej dawce. Odsetek osób, które miały wystarczająco wysoki poziom przeciwciał we krwi do neutralizacji wirusa H1N1 (wskaźnik seroprotekcji) wynosił 96%. U 66 dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat, którzy otrzymali preparat wprowadzony do obrotu, wskaźnik seroprotekcji po pierwszej dawce wynosił 92%.
Jakie ryzyko wiąże się z Focetria?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Focetria (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, bóle mięśni (bóle mięśni), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, ból, stwardnienie i zaczerwienienie), złe samopoczucie, pocenie się, zmęczenie ( zmęczenie) i dreszcze. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Focetria znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Focetria nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którąkolwiek substancję pomocniczą szczepionki lub na którąkolwiek substancję znajdującą się w szczepionce w bardzo niskich stężeniach, taką jak białka kurczaka lub jajka, owalbumina (białko występujące w białkach jaj), kanamycyna lub siarczan neomycyny (antybiotyki), formaldehyd i bromek cetylotrimetyloamoniowy. Jednak w przypadku pandemii może być właściwe podanie szczepionki tym pacjentom, pod warunkiem, że dostępny jest sprzęt niezbędny do resuscytacji.
Dlaczego Focetria została zatwierdzona?
CHMP uznał, że na podstawie informacji uzyskanych z prototypowej szczepionki i informacji na temat zmiany szczepu korzyści ze stosowania leku Focetria przewyższają ryzyko w profilaktyce grypy w oficjalnie ogłoszonej sytuacji pandemicznej H1N1. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Focetria.
Focetria została dopuszczona do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o szczepionce pandemicznej. Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszystkich nowych danych, które będą dostępne każdego roku, aktualizując odpowiednio to podsumowanie.
Jakie informacje są wciąż oczekiwane na Focetria?
Firma wytwarzająca preparat Focetria zbierze informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i przedstawi te dane CHMP do oceny.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Focetria?
Firma wytwarzająca Focetria będzie zbierać informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki podczas jej stosowania, tj. Informacje na temat jej działań niepożądanych i bezpieczeństwa u dzieci, osób starszych, kobiet w ciąży, pacjentów z poważnymi chorobami i osób z problemy z układem odpornościowym.
Więcej informacji o Focetria:
W dniu 2 maja 2007 r. Komisja Europejska przyznała Novartis Vaccines and Diagnostics Srl pozwolenie na dopuszczenie do obrotu prototypowej szczepionki H5N1 dla Focetria, ważnej w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki H1N1 zostało wydane 29 września 2009 r.
Aby uzyskać pełną informację o FARetria EPAR z najnowszymi informacjami na temat stosowania szczepionki, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2009.
