Co to jest TOC SomaKit - Edotreotyd i do czego służy?
SomaKit TOC jest lekiem diagnostycznym stosowanym u dorosłych pacjentów, u których uważa się, że prezentują dobrze zróżnicowane formy guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego (GEP-NET). GEP-NET to nowotwory, które zaczynają się w typach komórek w jelicie lub trzustce, które normalnie uwalniają hormony. Późniejsze guzy mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała (przerzuty).
TOC SomaKit jest używany z techniką zwaną pozytronową tomografią emisyjną (PET) w celu uzyskania obrazów lokalizujących guzy. SomaKit TOC zawiera aktywny składnik edotreotyd. Lek nie jest stosowany bezpośrednio, ale przed wstrzyknięciem musi być „radioznakowany”, co oznacza, że jest oznaczony oddzielną substancją, która emituje niewielkie ilości promieniowania. Substancja stosowana do radioznakowania TOC SomaKit jest nazywana chlorkiem galu (68Ga).
Ponieważ liczba pacjentów z GEP-NET jest niska, chorobę uważa się za „rzadką”, a TOC SomaKit uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 19 marca 2015 r.
W jaki sposób stosuje się TOC SomaKit - Edotreotyd?
TOC SomaKit jest dostępny jako zestaw do przygotowania roztworu do wstrzykiwania. Podaje się go w pojedynczym wstrzyknięciu do żyły natychmiast po znakowaniu radioizotopem. Obrazy skanowania PET są następnie uzyskiwane 40-90 minut później.
TOC SomaKit można otrzymać tylko na receptę. Wstrzyknięcie powinno być przygotowane i podawane wyłącznie przez personel doświadczony w stosowaniu radioaktywnych produktów leczniczych w odpowiedniej strukturze.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa SomaKit TOC - Edotreotyd?
Aktywny składnik TOC SomaKit, edotreotyd, specyficznie wiąże się z receptorami zwanymi receptorami somatostatyny na powierzchni komórki. Nie wszystkie komórki mają te receptory, ale większość z tych dobrze zróżnicowanych GEP-NET ma duże ilości na powierzchni. Przygotowany lek radioznakowany chlorkiem galu (68Ga) wiąże się z tymi receptorami w komórkach GEP-NET. W konsekwencji akumulacja promieniowania może zostać wykryta przez specjalną maszynę PET. Pozwala to na wykrycie umiejscowienia guzów i ich możliwego rozprzestrzenienia.
Jakie korzyści ze stosowania SomaKit TOC - Edotreotyd wykazano w badaniach?
Aktywny składnik TOC SomaKit, związany z galem chlorek edotreotydu (68Ga), ma dobrze ugruntowane zastosowanie w wykrywaniu GEP-NET. W związku z tym firma dostarczyła informacje z wielu, głównie małych, badań opublikowanej literatury, aby wykazać skuteczność TOC SomaKit w aktywności wykrywania. Badania obejmowały dane dotyczące 970 pacjentów. Niektóre badania skupiały się na czułości skanów PET (ponieważ skany dobrze zidentyfikowały pacjentów z GEP-NET lub ich przerzutami), inni przeanalizowali ich specyficzność (jak wiarygodne były skany w identyfikacji osób, na które GEP-NET nie miał wpływu) i niektóre odnosiły się do wskaźnika wykrycia urazów (ile skanów mogłoby zidentyfikować guzy). Przedstawiono również porównanie z wykorzystaniem danych z wielu z tych badań (metaanaliza).
Podsumowując, badania były wystarczające, aby wykazać skuteczność TOC SomaKit w wykrywaniu, pomimo różnorodności dokładnych wyników. Jeśli chodzi o lokalizację pierwotnego GEP-NET, badanie wykazało, że czułość leku wynosiła 45% w porównaniu z 10% u pacjentów leczonych innym zatwierdzonym lekiem diagnostycznym, pentetreotydem indu (111In), co zostało potwierdzone przez kolejne badanie, które wykazało, że pierwsze miało lepszą czułość. Wyniki dalszych badań wykazały, że znakowany galem chlorek edotreotydu (68Ga) miał czułość i swoistość odpowiednio 100% i 89% oraz 75% wskaźnik wykrywalności obrażeń. W czterech innych badaniach porównawczych zaobserwowano, że substancja czynna TOC SomaKit wykryła więcej guzów niż pentetreotyd indu (111In) u tych samych pacjentów.
Jakie są zagrożenia związane z SomaKit TOC - Edotreotide?
Po radioznakowaniu SomaKit TOC emituje niewielkie ilości promieniowania związanego z niskim ryzykiem raka lub nieprawidłowości dziedzicznych.
Pełny wykaz ograniczeń lub działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku SomaKit TOC znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego SomaKit TOC - Edotreotide został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano skuteczność techniczną i diagnostyczną produktu leczniczego. Ryzyko skutków ubocznych wydaje się niskie; CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania TOC SomaKit przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania TOC SomaKit - edotreotydu?
Zalecenia i środki ostrożności, które muszą być przestrzegane przez pracowników służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania TOC SomaKit, zostały zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji na temat TOC SomaKit - Edotreotyd
Pełną wersję EPAR SomaKit TOC można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem SomaKit TOC należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych związane z TOC SomaKit jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
