Co to jest Imbruvica - stosowany ibrutinib i do czego jest stosowany?
Imbruvica jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dwóch typów raka krwi: przewlekłej białaczki limfocytowej i chłoniaka z komórek płaszcza; oba nowotwory dotyczą rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami B. W przewlekłej białaczce limfocytowej Imbruvica stosuje się u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię oraz u pacjentów, u których komórki nowotworowe wykazują mutacje genetyczne (zdefiniowana delecja 17p lub mutacja TP53), które czynią je nieodpowiednimi do połączenia chemioterapii i immunoterapii (zabiegi stymulujące układ odpornościowy do zabijania komórek nowotworowych). W chłoniaku z komórek płaszcza lek Imbruvica stosuje się u pacjentów, u których choroba nie reaguje na wcześniejsze leczenie lub pojawiła się ponownie po wcześniejszym leczeniu. Ponieważ liczba pacjentów cierpiących na te choroby jest niska, uważa się je za rzadkie, a Imbruvica została oznaczona jako „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach). Imbruvica zawiera substancję czynną ibrutinib .
Jak stosować Imbruvica - ibrutinib?
Lek Imbruvica wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie należy rozpocząć i kontynuować pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Imbruvica jest dostępna w kapsułkach 140 mg. W przewlekłej białaczce limfocytowej zalecana dawka wynosi 3 kapsułki raz na dobę, podczas gdy w chłoniaku z komórek płaszcza 4 kapsułki raz na dobę. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, a leczenie należy kontynuować tak długo, jak zdrowie pacjenta poprawia się lub pacjent jest w stanie tolerować działania niepożądane. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Imbruvica lub wystąpią poważne działania niepożądane, dawkę można zmniejszyć lub w razie potrzeby wstrzymać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby; Imbruvica jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Jak działa Imbruvica - ibrutinib?
Substancja czynna preparatu Imbruvica, ibrutinib, działa poprzez blokowanie enzymu zwanego kinazą tyrozynową Brutona (Btk), który jest głównie obecny w limfocytach B. Btk promuje przeżycie komórek B i promuje migrację do narządów, w których komórki te normalnie się dzielą, Blokując Btk, ibrutynib zmniejsza przeżywalność i migrację limfocytów B, opóźniając tym samym progresję nowotworu.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Imbruvica ibrutinib zaobserwowano w badaniach?
W głównym badaniu z udziałem 391 pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową opornych na wcześniejsze leczenie lub nawracających po zakończeniu leczenia wykazano, że Imbruvica jest bardziej skuteczna niż ofatumumab (inny lek przeciwnowotworowy) w opóźnianiu progresji nowotworu. Po 1 roku leczenia około 66% pacjentów leczonych preparatem Imbruvica przeżyło bez objawów progresji choroby, w porównaniu z około 6% pacjentów leczonych ofatumumabem. Imbruvica była również bardziej skuteczna niż ofatumumab także w podgrupie pacjentów z delecją 17p / mutacją TP53. Imbruvica była badana w głównym badaniu z udziałem 111 pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza opornych na wcześniejsze leczenie lub nawracających na końcu tego samego. Imbruvica nie została porównana z innymi terapiami w tym badaniu. Wyniki badania wykazały skuteczność preparatu Imbruvica, z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie obserwowaną u około 68% pacjentów: 21% pacjentów miało całkowitą odpowiedź (zanik wszystkich objawów raka po terapii) ) i 47% odpowiedzi częściowej (pacjent poprawił się, ale pozostały pewne objawy choroby). Średni czas odpowiedzi na leczenie wynosił 17, 5 miesiąca.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Imbruvica - ibrutinib?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imbruvica (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 osób) to biegunka, bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni i kości), infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), wybroczyny, wysypka, nudności, gorączka ( gorączka), neutropenia (zmniejszona liczba neutrofili, rodzaj białych krwinek) i zaparcia. Najpoważniejsze działania niepożądane to niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), neutropenia, zapalenie płuc (zakażenie płuc) i małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Imbruvica znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Ziele dziurawca (lek ziołowy stosowany w depresji i lęku) nie powinien być stosowany u pacjentów leczonych produktem Imbruvica. Ponieważ Imbruvica może powodować uszkodzenie płodu, pacjenci leczeni tym lekiem powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Imbruvica - ibrutinib został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Imbruvica przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP jest zdania, że skuteczność preparatu Imbruvica wykazano u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, w tym z mutacjami genetycznymi, które przyczyniają się do złego rokowania. Komitet zauważył, że Imbruvica jest również skuteczna u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza opornych na wcześniejsze leczenie lub nawracających na końcu tego samego, które stanowią grupę o złym rokowaniu i z kilkoma innymi możliwościami terapeutycznymi. Ponadto bezpieczeństwo leku uznano za dopuszczalne.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imbruvica - ibrutinib?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Imbruvica jest stosowana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Imbruvica zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma dostarczy dodatkowych danych na temat korzyści ze stosowania leku Imbruvica w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza z badania, w którym lek porównywano z temsyrolimusem (inny lek przeciwnowotworowy), a także dodatkowe informacje na temat korzyści płynących ze stosowania leku Imbruvica w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej z badania uzupełniające przeprowadzone pod koniec głównego badania. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje o Imbruvica - ibrutinib
W dniu 21 października 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Imbruvica, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imbruvica należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2014.
