Co to jest Tarceva?
Tarceva jest dostępna w postaci białych lub żółtawych okrągłych tabletek zawierających 25, 100 lub 150 mg substancji czynnej erlotynibu.
W jakim celu stosuje się Tarceva?
Tarceva jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest wskazany w leczeniu pacjentów cierpiących na następujące choroby:
• niedrobnokomórkowy rak płuc. Preparat Tarceva stosuje się w przypadku zaawansowanego lub przerzutowego guza (tj. Gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca do innych części ciała) po niepowodzeniu co najmniej jednego wcześniejszego leczenia chemioterapią. Tarceva nie wykazał korzyści u pacjentów z tak zwanymi guzami EGFR-ujemnymi. „EGFR-ujemny” oznacza, że niektórych receptorów (tj. Receptorów naskórkowego czynnika wzrostu, EGFR) nie można wykryć na powierzchni komórek nowotworowych lub można je wykryć jedynie w małych ilościach;
• przerzutowy rak trzustki, w skojarzeniu z gemcytabiną (inny lek przeciwnowotworowy).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Tarceva?
Leczenie preparatem Tarceva należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych. W przypadku raka płuc zalecana dawka dobowa leku Tarceva wynosi 150 mg. W przypadku raka trzustki 100 mg leku Tarceva należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny później. Jeśli to konieczne (na przykład z powodu działań niepożądanych), dawkę można zmniejszyć o 50 mg na raz. Leczenie raka trzustki należy ponownie ocenić po 4–8 tygodniach, jeśli nie wystąpił rumień. Nie zaleca się stosowania leku Tarceva u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
Jak działa Tarceva?
Substancja czynna preparatu Tarceva, erlotynib, jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy inhibitorów receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Erlotynib hamuje receptory naskórkowego czynnika wzrostu występujące na powierzchni niektórych komórek nowotworowych. W konsekwencji komórka nowotworowa nie otrzymuje już komunikatów koniecznych do jej wzrostu, progresji i dyfuzji (przerzutów). W ten sposób Tarceva zapobiega wzrostowi i namnażaniu komórek nowotworowych.
Jakie badania przeprowadzono w Tarceva?
Skutki działania preparatu Tarceva zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi. Główne badanie z niedrobnokomórkowym rakiem płuc przeprowadzono na 731 pacjentach, którzy nie odpowiedzieli na co najmniej jedno leczenie chemioterapią. Główne badanie nad zaawansowanym i nieoperacyjnym rakiem trzustki (którego nie można usunąć chirurgicznie) lub przerzutowym rakiem trzustki w połączeniu z gemcytabiną przeprowadzono z udziałem 569 pacjentów. W obu badaniach preparat Tarceva porównywano z placebo (substancją nie wpływającą na organizm), a główną miarą skuteczności był „średni czas przeżycia” (czas wymagany do utrzymania 50% pacjentów).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tarceva zaobserwowano w badaniach?
W przypadku raka płuc średni czas przeżycia u pacjentów leczonych produktem Tarceva wynosił 6, 7 miesiąca w porównaniu z 4, 7 miesiąca u pacjentów otrzymujących placebo. Po 12 miesiącach 31, 2% pacjentów otrzymujących erlotynib nadal żyło, w porównaniu z 21, 5% pacjentów otrzymujących placebo. Jeśli wyniki zebrane u pacjentów leczonych preparatem Tarceva są badane, w zależności od rodzaju guza, szacunki przeżycia wynosiły 8, 6 miesiąca u pacjentów „EGFR-dodatnich” (tj. Z komórkami nowotworowymi, w których zaobserwowano, że niosą Receptora EGFR) w porównaniu do 5 miesięcy u pacjentów bez EGFR.
W przypadku przerzutowego raka trzustki średni czas przeżycia pacjentów leczonych produktem Tarceva wynosił 5, 9 miesiąca w porównaniu z 5, 1 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych placebo. Nie stwierdzono jednak korzyści w zakresie przeżycia u pacjentów z rakiem trzustki, którzy nie rozprzestrzenili się poza trzustkę.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tarceva?
W badaniach klinicznych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tarceva (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to wysypka i biegunka. Większość zaobserwowanych efektów nie była poważna i nie wymagała leczenia. Najcięższe wysypki i dostęp do biegunki wystąpiły u około 5-10% pacjentów leczonych produktem Tarceva i każde działanie niepożądane zmuszało do 1% pacjentów do zaprzestania leczenia. Pacjenci z uporczywą i ciężką biegunką powinni skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą oni być narażeni na niskie stężenie potasu we krwi i niewydolność nerek. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Tarceva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Tarceva nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na erlotynib lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Lek należy również stosować ostrożnie, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, w tym warfarynę (stosowany jako środek rozrzedzający krew), ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), antybiotyki (erytromycyna, klarytromycyna) lub ziele dziurawca (preparat ziołowy). Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta. Zaleca się również rzucenie palenia, ponieważ palenie może zmniejszyć ilość leku we krwi.
Dlaczego zatwierdzono Tarceva?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Tarceva był skuteczny w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po niepowodzeniu co najmniej jednego poprzedniego schematu chemioterapii, nawet w przypadku braku wystarczające uzasadnienie lub dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z guzami EGFR-ujemnymi. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Tarceva przewyższają ryzyko dla tych typów nowotworów, a także dla przerzutowego raka trzustki. W przypadku raka trzustki komisja stwierdziła, że przepisując lek Tarceva, lekarze i pacjenci musieli wziąć pod uwagę szanse przeżycia. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat Tarceva
W dniu 19 września 2005 r. Komisja Europejska przyznała firmie Tarceva pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla firmy Roche Registration Limited.
Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR) Tarceva, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2007.
