W jakim celu stosuje się Genvoya i do czego służy?
Genvoya to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu ludzi z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Lek stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, u których oczekuje się, że choroba nie będzie oporna na żadną z substancji przeciwwirusowych obecnych w Genvoya.
Genvoya zawiera składniki aktywne elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru
Jak stosować Genvoya?
Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Genvoya jest dostępny w postaci tabletek, każda zawierająca 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny i 10 mg alafenamidu tenofowiru. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana z jedzeniem.
Jak działa Genvoya?
Genvoya zawiera cztery aktywne składniki. Elwitegrawir jest częścią klasy leków przeciwwirusowych znanych jako „inhibitory integrazy”. Blokując enzym zwany integrazą, elwitegrawir zapobiega integracji materiału genetycznego wirusa z materiałem genetycznym zakażonych komórek. W ten sposób zmniejsza zdolność wirusa do replikacji i spowalnia rozprzestrzenianie się infekcji. Cobicistat zwiększa poziom elwitegrawiru poprzez spowolnienie jego degradacji, w konsekwencji wzmacniając jego działanie przeciwwirusowe.
Alafenamid tenofowiru jest „prolekiem” tenofowiru; oznacza to, że jest przekształcany w aktywny składnik tenofowir w organizmie. Tenofowir i emtrycytabina są pokrewnymi środkami przeciwwirusowymi, nazywanymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, które blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wirusowego, który umożliwia replikację HIV-1 w komórkach, które zainfekował. Blokując ten enzym, Genvoya zmniejsza ilość wirusa HIV-1 obecnego we krwi, utrzymując go na niskim poziomie.
Genvoya nie leczy zakażenia HIV-1 ani AIDS, ale może opóźnić wystąpienie uszkodzeń układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Genvoya zaobserwowano w badaniach?
Genvoya oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1733 dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni. W obu badaniach preparat Genvoya porównywano z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancje czynne elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru. Główny parametr skuteczności opierał się na zmniejszeniu poziomów HIV-1 we krwi. Aby stwierdzić, że zakażenie zareagowało na leczenie, obciążenie wirusem we krwi pacjenta musiało być mniejsze niż 50 kopii RNA HIV-1 na ml.
Po 48 tygodniach około 90% pacjentów leczonych produktem Genvoya (800 z 866) i komparatorem (784 z 867) odpowiedziało na leczenie.
W badaniu podtrzymującym pacjenci leczeni skuteczną terapią HIV nadal otrzymywali tę samą terapię lub przestawili się na Genvoya. Po 48 tygodniach miano wirusa poniżej 50 kopii / ml obserwowano u 97% pacjentów (932 z 959), którzy przeszli na Genvoya iu 93% pacjentów (444 z 477), którzy kontynuowali zwykłą terapię.
W innym badaniu preparat Genvoya podawano młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z zakażeniem HIV-1, które nie było wcześniej leczone. Po 24 tygodniach miano wirusa zmniejszyło się do poziomu poniżej 50 kopii / ml u 90% pacjentów (45 z 50).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Genvoya?
Najczęstszym działaniem niepożądanym produktu Genvoya (które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) są nudności. Inne działania niepożądane obejmują nieprawidłowe sny, zawroty głowy, zmęczenie i biegunkę. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Genvoya znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Genvoya nie należy przyjmować z niektórymi innymi lekami z powodu możliwych szkodliwych interakcji. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Genvoya został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Genvoya przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. W przypadku trzech składników aktywnych, elwitegrawiru, kobicystatu i emtrycytabiny, skuteczność została już wykazana. Czwarty, alafenamid tenofowiru, jest skuteczny w mniejszej dawce niż powszechnie stosowany lek tenopowir dizoproksylu i oferuje możliwość zmniejszenia działań niepożądanych.
W przeprowadzonych badaniach skuteczność produktu Genvoya była wysoka i porównywalna do leku zawierającego elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru. Działania niepożądane produktu Genvoya były podobne do działań poszczególnych leków. Wpływ alafenamidu tenofowiru na nerki był łagodniejszy niż tenofowiru dizoproksylu. CHMP uznał również, że połączenie leków w jednej tabletce upraszcza leczenie.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Genvoya?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Genvoya jest stosowana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Genvoya zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat Genvoya
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Genvoya należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
