W jakim celu stosuje się Nuedexta - dekstrometorfan, chinidynę?
Nuedexta to lek zawierający dwie substancje czynne, dekstrometorfan i chinidynę . Jest wskazany w leczeniu objawów zespołu rzekomobłoniastego (PBA) u dorosłych. PBA jest stanem, w którym uraz niektórych obszarów mózgu powoduje nagłe i niekontrolowane epizody płaczu lub śmiechu, bez powodowania prawdziwych emocji.
Jak stosować Nuedexta - dekstrometorfan, chinidynę?
Nuedexta jest dostępny w postaci kapsułek (15 mg lub 23 mg dekstrometorfanu i 9 mg chinidyny) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki (15 mg / 9 mg) raz na dobę (rano) przez tydzień. Dawkę należy następnie zwiększyć do dwóch kapsułek dziennie (rano i wieczorem, w odstępie 12 godzin). Jeśli odpowiedź pacjenta jest niewystarczająca po czterech tygodniach, najwyższą dawkę (23 mg / 9 mg) można stosować dwa razy na dobę.
Jak działa Nuedexta - dekstrometorfan, chinidyna?
Chociaż dokładna przyczyna PBA jest niejasna, uważa się, że wpływa ona na sposób, w jaki „neuroprzekaźniki” przekazują sygnały między komórkami mózgu, chemikaliami, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikację między sobą. Nie wiadomo, jak dekstrometorfan działa w PBA; wiadomo na pewno, że wiąże się z niektórymi receptorami komórek nerwowych w mózgu, takimi jak receptory NMDA i receptory sigma-1 dla glutaminianu neuroprzekaźnika i receptorów dla serotoniny neuroprzekaźnika. Ponieważ te neuroprzekaźniki biorą udział w kontroli emocji, dekstrometorfan przyczynia się do normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy PBA. Rolą chinidyny jest zapobieganie zbyt wczesnemu rozkładowi dekstrometorfanu, a zatem przedłużenie jego działania w organizmie.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Nuedexta - dekstrometorfan, chinidyna zaobserwowano w badaniach?
Nuedexta zbadano w jednym badaniu głównym z udziałem 326 pacjentów z PBA z powodu stwardnienia rozsianego lub stwardnienia zanikowego bocznego. Nuedexta porównywano z placebo (substancją bez działania na organizm) przez 12 tygodni. Główną miarą skuteczności było zmniejszenie liczby epizodów śmiechu lub płaczu. Leczenie produktem Nuedexta było skuteczne w zmniejszaniu epizodów PBA u pacjentów, a zmniejszenie w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo było o prawie 50% wyższe. W badaniu mierzono również możliwe zmiany objawów u pacjentów, oceniane za pomocą różnych modalności, w tym za pomocą standardowej skali (nazywanej skalą labilności emocjonalnej CNS-LS, której wynik mieści się w zakresie od 7 do 35). Zmniejszenie całkowitego wyniku wskazuje na poprawę objawów PBA. Po 12 tygodniach leczenia Nuedexta wynik CNS-LS spadł o 8, 2 punktu w porównaniu ze spadkiem o 5, 7 punktu w przypadku placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Nuedexta - dekstrometorfanu, chinidyny?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nuedexta (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, nudności, zawroty głowy, ból głowy, senność i zmęczenie. Zgłoszone poważne działania niepożądane obejmują spastyczność mięśni (nadmierną sztywność mięśni), depresję oddechową (zahamowanie oddychania) i zmniejszenie nasycenia tlenem we krwi (poziomy tlenu poniżej normy). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Nuedexta znajduje się w ulotce dla pacjenta. Nuedexta nie powinien być stosowany u pacjentów:
- którzy otrzymują jednoczesne leczenie chinidyną, chininą lub meflochiną lub którzy w przeszłości mieli poważne problemy, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) z powodu stosowania takich leków;
- z „wydłużonym odstępem QT” (zaburzenie aktywności elektrycznej serca);
- z lub z ryzykiem rozwinięcia się całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego (rodzaj defektu rytmu serca);
- z ważną historią torsade de pointes, typem częstoskurczu komorowego (nieprawidłowy rytm serca);
- przyjmowanie tiorydazyny, leku stosowanego w leczeniu chorób psychicznych;
- którzy biorą lub przyjmowali leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich 14 dni.
Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Nuedexta - dekstrometorfan, chinidyna została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Nuedexta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Na podstawie badań przeprowadzonych na pacjentach z PBA spowodowanym stwardnieniem rozsianym i stwardnieniem zanikowym bocznym CHMP uznał, że Nuedexta jest skuteczny w leczeniu objawów PBA. CHMP zauważył również, że obecnie nie ma dostępnego leczenia w tym trudnym stanie. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, CHMP ustalił, że dekstrometorfan i chinidyna są sprzedawane od kilku lat i że ich bezpieczeństwo i interakcje z innymi lekami są stosunkowo dobrze znane. Główne problematyczne aspekty bezpieczeństwa uznano za możliwe do opanowania i odpowiednio uwzględnione w środkach zmniejszających ryzyko.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nuedexta - dekstrometorfanu, chinidyny?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Nuedexta jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Nuedexta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma wytwarzająca Nuedexta musi zapewnić, że wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mogą korzystać z Nuedexta, otrzymają pakiet informacyjny i kartę ostrzegawczą dla pacjentów zawierających kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa. Firma przeprowadzi również badanie dotyczące stosowania produktu Nuedexta i badania mające na celu monitorowanie bezpieczeństwa produktu Nuedexta, w tym jego wpływ na serce i możliwość interakcji z innymi lekami.
Więcej informacji na temat Nuedexta - dekstrometorfanu, chinidyny
W dniu 24 czerwca 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Nuedexta, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Nuedexta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2013.
