Co to jest Kisplyx - Lenvatinib stosowany i do czego jest stosowany?
Kisplyx jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rodzaj raka nerki), którzy byli wcześniej leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym zwanym „inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)”.
Kisplyx stosuje się w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym zwanym ewerolimusem. Kisplyx zawiera aktywny składnik lenwatynib.
Jak stosować Kisplyx - Lenvatinib?
Kisplyx wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Kisplyx jest dostępny w postaci kapsułek (4 mg i 10 mg). Zalecana dawka wynosi 18 mg (uzyskana przez podanie jednej kapsułki 10 mg i dwóch kapsułek 4 mg), raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia, w połączeniu z 5 mg ewerolimusu raz na dobę. Konieczne może być zmniejszenie dawki lub czasowe przerwanie leczenia lekiem Kisplyx, jeśli wystąpią pewne działania niepożądane. Leczenie powinno być kontynuowane, dopóki pacjent nie odniesie korzyści lub dopóki skutki uboczne staną się niezrównoważone. Dawkę leku Kisplyx należy zmniejszyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta dotyczącej leku Kisplyx i leku zawierającego ewerolimus.
Jak działa Kisplyx - Lenvatinib?
Substancja czynna leku Kisplyx, lenwatynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej. Oznacza to, że blokuje aktywność enzymów znanych jako kinazy tyrozynowe. Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach (takich jak receptory VEGF, FGFR, PDGF, KIT i RET) w komórkach nowotworowych, gdzie aktywują różne procesy, w tym podział komórek i wzrost nowych naczyń krwionośnych. Blokując te enzymy, lenwatynib jest w stanie zapobiec tworzeniu się nowych naczyń krwionośnych, przerywając tym samym dopływ krwi, który wspomaga wzrost komórek nowotworowych i zmniejsza wzrost guza.
Jakie korzyści ze stosowania Kisplyx - Lenvatinibu zaobserwowano w badaniach?
Aktywność kisplyxu oceniano w głównym badaniu z udziałem 153 dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których wystąpiło pogorszenie choroby pomimo leczenia inhibitorem VEGF. W badaniu porównywano skojarzenie Kisplyx i ewerolimusu z samym Kisplyxem lub samym ewerolimusem. Główną miarą skuteczności był okres przeżycia pacjenta bez pogorszenia choroby (czas przeżycia bez progresji). Pacjenci, którzy przyjmowali kombinację Kisplyxu i ewerolimusu żyli średnio 14, 6 miesiąca, nie wykazując pogorszenia choroby, w porównaniu do 7, 4 miesiąca w przypadku pacjentów, którzy przyjmowali Kisplyx i 5, 5 miesiąca u pacjentów, którzy mieli brać tylko ewerolimus.
Jakie są zagrożenia związane z lekiem Kisplyx - Lenvatinib?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kisplyx (mogące wystąpić u więcej niż 3 na 10 osób), stosowane w skojarzeniu z ewerolimusem lub w monoterapii, to biegunka, nadciśnienie, zmęczenie, utrata apetytu i masy ciała, wymioty, nudności, białkomocz (obecność białka w moczu), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), ból głowy, dysfonia (zaburzenie głosu), zespół erytrodezestezji dłoniowo-podeszwowej (zwany również zespołem dłoniowo-podeszwowym, który objawia się wysypką i drętwieniem dłonie i podeszwy stóp), obrzęk obwodowy (obrzęk, szczególnie w kostkach i stopach) i hipercholesterolemia (poziom cholesterolu [rodzaj lipidów] podwyższony we krwi).
Główne poważne działania niepożądane to niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek; zaburzenia serca i krążenia, takie jak niewydolność serca i tworzenie skrzepów krwi w tętnicach, które powodują udar lub atak serca; krwotok mózgowy lub krwotok guza wewnątrz czaszki; jeden znany jako „zespół odwracalnej tylnej encefalopatii”, charakteryzujący się bólem głowy, dezorientacją, drgawkami i utratą wzroku; niewydolność wątroby. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kisplyx znajduje się w ulotce dla pacjenta. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ewerolimusu znajduje się w ulotce dla pacjenta zawierającej lek, który go zawiera.
Stosowanie Kisplyx jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Kisplyx - Lenvatinib został zatwierdzony?
Pacjenci z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym uprzednio leczeni mają negatywne wyniki i poważne niezaspokojone potrzeby medyczne. Wykazano, że Kisplyx stosowany w skojarzeniu z ewerolimusem znacznie wydłuża okres bez pogorszenia choroby. Profil bezpieczeństwa produktu Kisplyx w skojarzeniu z ewerolimusem jest podobny do profilu dwóch leków stosowanych w monoterapii, a działania niepożądane uważa się za możliwe do opanowania. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Kisplyx przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Kisplyx - Lenvatinib?
Zalecenia i środki ostrożności, które muszą być przestrzegane przez pracowników służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kisplyx, zostały zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Inne informacje na temat Kisplyx - Lenvatinib
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Kisplyx można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Kisplyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
