Czym jest RoActemra?
RoActemra to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Zawiera substancję czynną tocilizumab.
W jakim celu stosuje się RoActemra?
Lek RoActemra stosuje się w leczeniu umiarkowanych i ciężkich aktywnych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba układu odpornościowego, która powoduje zapalenie stawów). Lek stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (inny lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów) u pacjentów, którzy nie zareagowali w zadowalający sposób na inne leczenie lub którzy nie tolerują innych terapii, w tym konwencjonalnych leków na reumatoidalne zapalenie stawów ( jak metotreksat) lub inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNF). RoActemra może być stosowany samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni metotreksatem.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować RoActemra?
Leczenie produktem RoActemra powinien ustalić lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Lek RoActemra podaje się co cztery tygodnie w godzinnym wlewie. Zalecana dawka wynosi 8 mg na kilogram masy ciała. Minimalna dawka wynosi 480 mg; dawki powyżej 1200 mg nie były badane. Jeśli u pacjenta wystąpią problemy z wątrobą lub krwią, może być konieczne dostosowanie dawki leku RoActemra lub metotreksatu lub przerwanie leczenia. Stan nerek pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek powinien być dokładnie monitorowany przez lekarza.
Pacjenci przyjmujący RoActemra powinni otrzymać specjalną kartę ostrzegawczą zawierającą podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa leku.
Jak działa RoActemra?
Substancją czynną leku RoActemra jest tocilizumab, przeciwciało monoklonalne lub przeciwciało (rodzaj białka), które rozpoznaje specyficzną strukturę (antygen) obecną w organizmie i wiąże się z nim. Tocilizumab został stworzony do wiązania się z receptorem cząsteczki przekaźnikowej (cytokiny) obecnej w organizmie, interleukiną-6. Bierze udział w genezie zapalenia i jest obecny na wysokim poziomie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Zapobiegając atakowaniu receptorów przez interleukinę 6, tocilizumab zmniejsza stan zapalny i inne objawy reumatoidalnego zapalenia stawów.
Jakie badania przeprowadzono na RoActemra?
Działanie leku RoActemra zostało po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
RoActemra była przedmiotem pięciu głównych badań obejmujących łącznie ponad 4000 dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów. W czterech z tych badań lek RoActemra porównywano z placebo (leczenie obojętne). W trzech z tych badań lekom podawano łącznie ponad 3000 pacjentów oprócz nieskutecznego leczenia metotreksatem lub innymi lekami na reumatoidalne zapalenie stawów. W czwartym badaniu leki podawano w skojarzeniu z metotreksatem u 498 pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejsze leczenie inhibitorami TNF. W piątym badaniu porównywano preparat RoActemra podawany w monoterapii z metotreksatem u łącznie 673 pacjentów. We wszystkich pięciu badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy zareagowali na leczenie po sześciu miesiącach. Odpowiedź miała na celu zmniejszenie oceny objawów o co najmniej 20%, mierzonej za pomocą standardowej skali reumatoidalnego zapalenia stawów.
Łącznie 2439 pacjentów, którzy uczestniczyli w tych badaniach, zostało poddanych dwóm badaniom dotyczącym długoterminowych skutków leczenia produktem RoActemra.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu RoActemra zaobserwowano w badaniach?
RoActemra był skuteczniejszy niż leki porównawcze w zmniejszaniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów.
W trzech badaniach z udziałem pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat lub innymi konwencjonalnymi metodami leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, u pacjentów, którzy dodali zatwierdzoną dawkę leku RoActemra, prawdopodobieństwo odpowiedzi na leczenie wzrosło w przybliżeniu czterokrotnie w porównaniu z pacjentami, którzy dodali placebo, W badaniu pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na inhibitory TNF pacjenci leczeni produktem RoActemra i metotreksatem mieli około dziewięć razy większą szansę na odpowiedź pozytywną niż pacjenci otrzymujący placebo. Piąte badanie wykazało, że pacjenci przyjmujący sam RoActemra częściej mieli pozytywną odpowiedź niż pacjenci przyjmujący sam metotreksat.
Badania długoterminowe wykazały, że odpowiedź na RoActemra trwa co najmniej rok.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem RoActemra?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z produktem RoActemra (lub obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem RoActemra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu RoActemra nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tocilizumab lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go również stosować u pacjentów z ciężką trwającą infekcją. Podczas leczenia lekarze muszą uważnie monitorować pacjentów pod kątem objawów zakażenia, przepisując produkt RoActemra ostrożnie u pacjentów z nawracającymi lub długotrwałymi zakażeniami w wywiadzie lub chorobami, które mogą zwiększać ryzyko zakażenia, takimi jak zapalenie uchyłków (zakażenie jelita). ) lub cukrzyca.
Dlaczego zatwierdzono RoActemra?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu RoActemra przewyższają ryzyko w połączeniu z metotreksatem w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, którzy zareagowali nieodpowiednio, lub nie mógł tolerować poprzedniej terapii opartej na jednym lub więcej lekach przeciwreumatycznych, które modyfikują przebieg choroby lub antagonistów TNF, lub w monoterapii w przypadkach nietolerancji na metotreksat lub gdy nie jest właściwe kontynuowanie leczenia metotreksatem. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla RoActemra.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania RoActemra?
Firma produkująca RoActemra jest zobowiązana do dostarczania zestawów informacji dla lekarzy, pielęgniarek i pacjentów przed wprowadzeniem leku do obrotu w różnych państwach członkowskich. Zestawy te będą zawierały informacje o bezpieczeństwie RoActemra i sposobie podawania go pacjentom.
Więcej informacji na temat RoActemra:
W dniu 16 stycznia 2009 r. Komisja Europejska udzieliła firmie Roche Registration Limited pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu RoActemra, ważnego na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR RoActemra, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2008.
