Czym jest Trulicity - dulaglutyd i do czego służy?
Trulicity to lek przeciwcukrzycowy stosowany u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi. Trulicity można stosować jako jedyną terapię, gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają odpowiedniej kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego). Trulicity można również stosować jako terapię wspomagającą w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym insuliną, gdy te leki, wraz z dietą i ćwiczeniami, nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia glukozy we krwi. Trulicity zawiera aktywny składnik dulaglutyd.
Jak stosować Trulicity - dulaglutyd?
Trulicity jest dostępny w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (0, 75 mg i 1, 5 mg) zawierających roztwór do wstrzykiwań podskórnych. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Pacjenci samodzielnie podają lek (po odpowiednim przeszkoleniu) przez wstrzyknięcie podskórne w brzuch lub udo. Zalecana dawka wynosi 0, 75 mg raz w tygodniu, jeśli lek jest stosowany w monoterapii i 1, 5 mg raz w tygodniu, jeśli jest stosowany jako leczenie skojarzone (chociaż lekarz może rozpocząć od najmniejszej dawki w pacjentów potencjalnie bardziej zagrożonych, takich jak osoby powyżej 75 roku życia). Jeśli lek jest stosowany w połączeniu z lekiem przeciwcukrzycowym typu sulfonylomocznikiem lub insuliną, może być konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny w celu uniknięcia hipoglikemii (niskie stężenie glukozy we krwi). Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Trulicity - dulaglutyd?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Substancja czynna preparatu Trulicity, dulaglutyd, jest „agonistą receptora GLP-1”. Działa poprzez przyłączanie się do receptorów substancji zwanej peptydem glukagonopodobnym 1 (GLP-1), które znajdują się na powierzchni komórek trzustki, stymulując je do uwalniania insuliny. Po wstrzyknięciu leku Trulicity dulaglutyd dociera do receptorów w trzustce, aktywując je. Powoduje to uwalnianie insuliny i pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi i kontrolować cukrzycę typu 2.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trulicity - dulaglutyd zaobserwowano w badaniach?
Korzyści ze stosowania leku Trulicity oceniano w 5 badaniach głównych z udziałem ponad 4 500 pacjentów z cukrzycą typu 2. W tych badaniach preparat Trulicity porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi stosowanymi samodzielnie. lub jako dodatkowy lek w różnych terapiach skojarzonych. Uwzględniono również informacje z szóstego badania, które przedstawiono podczas procedury. Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), procent hemoglobiny we krwi, która wiąże się z glukozą. HbA1c wskazuje skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi. Średnia wartość HbA1c u pacjentów na początku badania wynosiła od 7, 6% do 8, 5%, a pacjentów leczono przez co najmniej 52 tygodnie. Trulicity była bardziej skuteczna niż metformina w obniżaniu poziomu HbA1c w monoterapii; ponadto był on bardziej skuteczny niż leki przeciwcukrzycowe eksenatydowe (podawane dwa razy dziennie) lub sitagliptyna, a także co najmniej porównywalne z insuliną glargine, gdy jest stosowany jako terapia wspomagająca w innych terapiach. Po 26 tygodniach leczenia Trulicity zmniejszył HbA1c o 0, 71-1, 59% w najniższej dawce i 0, 78-1, 64% przy najwyższej dawce. Uważa się to za istotne klinicznie. Wykazano, że korzyści zostały utrzymane podczas długotrwałego leczenia. Około 51% pacjentów leczonych najmniejszą dawką i 60% pacjentów leczonych najwyższą dawką preparatu Trulicity osiągnęło docelową wartość HbA1c mniejszą niż 7, 0%, co jest ogólnie lepszym wynikiem niż w przypadku leczenia alternatywa.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trulicity - dulaglutide?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trulicity (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to nudności, wymioty i biegunka. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trulicity znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Trulicity - dulaglutyd został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Trulicity przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Komitet zauważył, że produkt leczniczy stosowany w połączeniu z innymi lekami powoduje istotny i klinicznie istotny wpływ na kontrolę stężenia glukozy we krwi. Lek był skuteczniejszy, gdy podawano go w tygodniowej dawce 1, 5 mg zamiast 0, 75 mg. Jednak w przypadku stosowania w monoterapii u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, lub jeśli są podawani pacjentom w bardzo podeszłym wieku (powyżej 75 lat), stosunek korzyści do ryzyka był lepszy w przypadku mniejszej dawki. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, należy monitorować skutki długotrwałego stosowania i bezpieczeństwa w szczególnie wrażliwych grupach ludności, takich jak bardzo starzy pacjenci, ale nie pojawiły się szczególnie niepokojące szczególne aspekty, a ryzyko uważa się za podobne do innych leków należących do tej klasy. Co więcej, Trulicity ma tę zaletę, że podawana jest raz w tygodniu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trulicity - dulaglutydu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Trulicity jest stosowana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Trulicity zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Trulicity - dulaglutydu
W dniu 21 listopada 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Trulicity, obowiązującego w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trulicity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2014.
