Co to jest Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva to koncentrat i rozpuszczalnik do przygotowania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Zawiera aktywny składnik docetaksel.
Docetaxel Teva jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że Docetaxel Teva jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Taxotere.
W jakim celu stosuje się Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest on stosowany w następujących rodzajach raka:
rak piersi. Docetaxel Teva można stosować samodzielnie po niepowodzeniu innych metod leczenia. Może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyna, cyklofosfamid, trastuzumab lub kapecytabina) u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu choroby lub po niepowodzeniu innych metod leczenia, w zależności od rodzaju raka piersi, który ma być leczony i na etapie postępu;
niedrobnokomórkowy rak płuc. Docetaxel Teva można stosować samodzielnie po niepowodzeniu innych metod leczenia. Może być również stosowany w połączeniu z cisplatyną (innym lekiem przeciwnowotworowym) u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddawani innym metodom leczenia raka, z którego cierpią;
rak prostaty, gdy guz nie reaguje na leczenie hormonalne. Docetaxel Teva stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
gruczolakorak żołądka (rodzaj raka żołądka) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia raka. Docetaxel Teva stosowany w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
rak głowy i szyi u pacjentów z zaawansowanym rakiem (który już zaczął się rozprzestrzeniać). Docetaxel Teva stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Szczegółowy opis znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego dołączonej do EPAR.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Docetaxel Teva?
Stosowanie leku Docetaxel Teva musi być ograniczone do oddziałów specjalizujących się w chemioterapii, a jego podawanie musi być prowadzone pod nadzorem lekarza upoważnionego do podawania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Docetaxel Teva podaje się w infuzji trwającej jedną godzinę co trzy tygodnie. Dawka, czas trwania leczenia i jego stosowanie w połączeniu z innymi lekami zależy od rodzaju nowotworu, który ma być leczony. Docetaxel Teva należy stosować tylko wtedy, gdy liczba neutrofilów (rodzaj białych krwinek) wynosi co najmniej 1 500 komórek / mm3. W przypadku raka prostaty konieczne jest leczenie deksametazonem (lekiem przeciwzapalnym) na dzień przed rozpoczęciem leczenia; dla innych rodzajów raka jeden dzień przed i dwa dni po leczeniu. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu cech produktu.
Jak działa Docetaxel Teva?
Substancja czynna leku Docetaxel Teva, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych jako taksany. Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu”, co pozwala im dzielić się i mnożyć. W obecności szkieletu komórki nie mogą się dzielić i dlatego umierają. Docetaksel osłabia także komórki nienowotworowe (np. Krwinki), ponieważ może powodować działania niepożądane.
Jak badano Docetaxel Teva?
Ponieważ Docetaxel Teva jest lekiem generycznym, firma farmaceutyczna przedstawiła już opublikowane w literaturze medycznej dane dotyczące docetakselu. Nie były konieczne dalsze badania, ponieważ Docetaxel Teva jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawierającym tę samą substancję czynną co lek referencyjny Taxotere. Ponadto firma przedstawiła badania, które wykazały, że roztwór do infuzji Docetaxel Teva ma właściwości porównywalne z właściwościami leku Taxotere.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Docetaxel Teva?
Ponieważ Docetaxel Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że jego korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego
Dlaczego zatwierdzono Docetaxel Teva?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej preparat Docetaxel Teva okazał się porównywalny z produktem Taxotere. Dlatego CHMP uważa, że podobnie jak w przypadku Taxotere, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Docetaxel Teva.
Dlaczego zatwierdzono Docetaxel Teva?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej preparat Docetaxel Teva okazał się porównywalny z produktem Taxotere. Dlatego CHMP uważa, że podobnie jak w przypadku Taxotere, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Docetaxel Teva.
Więcej informacji o Docetaxel Teva
W dniu 26 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała Teva Pharma BV pozwolenie na dopuszczenie leku Docetaxel Teva do obrotu w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Docetaxel Teva można znaleźć tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2009.
