Co to jest Neulasta?
Neulasta jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną pegfilgrastym. Lek jest dostępny w strzykawkach i fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (SureClick), zawierających dawkę 6 mg pegfilgrastymu każdy.
W jakim celu stosuje się Neulasta?
Neulasta jest stosowany u pacjentów z rakiem w celu złagodzenia niektórych niepożądanych efektów leczenia. Chemioterapia cytotoksyczna (leczenie raka), która niszczy komórki, zabija również białe krwinki, które mogą wywoływać neutropenię (niski poziom białych krwinek we krwi) i rozwój zakażeń. Lek Neulasta stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką (tj. Neutropenia w połączeniu z gorączką).
Neulasta może być stosowany w różnych rodzajach nowotworów, z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej (rodzaj nowotworu, który atakuje białe krwinki). Podobnie leku nie można podawać pacjentom cierpiącym na zespoły mielodysplastyczne (choroba, która powoduje nadmierny wzrost białych krwinek we krwi i które mogą ulec degeneracji do postaci białaczki).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Neulasta?
Leczenie preparatem Neulasta powinno być rozpoczęte przez lekarzy z doświadczeniem w onkologii lub hematologii. Neulasta jest podawany w pojedynczych dawkach 6 mg, podawanych we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę) około 24 godziny po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii. Wstrzyknięcie może być wykonane przez samego pacjenta, pod warunkiem, że zostanie odpowiednio poinstruowany. Nie zalecamy stosowania leku Neulasta u dzieci, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie pacjentów.
Jak działa Neulasta?
Substancja czynna zawarta w Neulasta, pegfilgrastym, jest immunostymulantem grupy „czynników stymulujących kolonie”. Lek zawiera filgrastym, kopię ludzkiego białka znanego jako czynnik stymulujący tworzenie się kolonii granulocytów (G-CSF), w postaci „pegylowanej” (tj. Pokrytej środkiem chemicznym zwanym glikolem polietylenowym). Filgrastym działa poprzez stymulowanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby białych krwinek we krwi, zwiększając liczbę białych krwinek we krwi i lecząc neutropenię. W Unii Europejskiej (UE) filgrastym jest dostępny w innych lekach od kilku lat. W pegfilgrastymu filgrastym jest obecny w formie pegylowanej, leczenie to spowalnia wchłanianie organizmu, zmniejszając w ten sposób częstotliwość podawania.
Filgrastym, zawarty w Neulasta, jest wytwarzany zgodnie z metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: wywodzi się z bakterii, w której gen (DNA) został przeszczepiony, co czyni go zdolnym do wytwarzania filgrastymu. Bakteria zastępcza działa w taki sam sposób jak naturalnie produkowany G-CSF.
Jakie badania przeprowadzono na Neulasta?
Preparat Neulasta badano w dwóch badaniach głównych, w sumie dla 467 pacjentów cierpiących na raka piersi, leczonych chemioterapią cytotoksyczną. W obu badaniach skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia produktu Neulasta porównywano z większą liczbą codziennych wstrzyknięć filgrastymu podczas każdego z czterech cykli chemioterapii. Główny wskaźnik skuteczności opierał się na czasie trwania ciężkiej neutropenii podczas pierwszego cyklu chemioterapii.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Neulasta zaobserwowano w badaniach?
Neulasta był tak samo skuteczny jak filgrastym w skracaniu czasu trwania ciężkiej neutropenii. W obu badaniach pacjenci cierpieli na ciężką neutropenię przez około 1, 7 dnia w pierwszym cyklu chemioterapii.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Neulasta?
Większość działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów leczonych produktem Neulasta podczas badań wynika z pierwotnego nowotworu lub z chemioterapii. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Neulasta (obserwowane u więcej niż jednego pacjenta na dziesięć) to ból kości i zwiększone poziomy dehydrogenazy mleczanowej (enzymu, który wspomaga rozkład czerwonych krwinek we krwi). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Neulasta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Neulasta nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pegfilgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Neulasta została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Neulasta przewyższają ryzyko w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i częstości występowania gorączki neutropenicznej u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną w przypadku nowotworów. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Neulasta do obrotu.
Inne informacje o Neulasta:
W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała Amgen Europe BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Neulasta do obrotu w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 22 sierpnia 2007 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Neulasta można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2008
