W jakim celu stosuje się Entyvio - wedolizumab i do czego jest stosowany?
Entyvio to lek zawierający substancję czynną wedolizumab . Stosuje się go w leczeniu dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (chorobą, która powoduje zapalenie i wrzody błony śluzowej jelita) lub chorobą Crohna (choroba, która powoduje zapalenie przewodu pokarmowego). Wedolizumab stosuje się w leczeniu czynnej choroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy leczenie konwencjonalne lub leki zwane antagonistami TNF-alfa są nieskuteczne, nie są już skuteczne lub nie mogą być tolerowane przez pacjenta.
Jak stosować Entyvio - wedolizumab?
Entyvio jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (kroplówki) do żyły. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna. Zalecana dawka wynosi 300 mg podawana w dawce zero, dwa i sześć tygodni, a następnie co osiem tygodni u pacjentów odpowiadających na leczenie. Entyvio podaje się we wlewie trwającym 30 minut. Wszyscy pacjenci są monitorowani pod kątem reakcji, podczas infuzji i przez co najmniej jedną lub dwie godziny po zakończeniu infuzji. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Pacjenci leczeni produktem Entyvio muszą otrzymać specjalną kartę ostrzegawczą, która podsumowuje informacje dotyczące bezpieczeństwa leku
Jak działa Entyvio - wedolizumab?
Substancja czynna leku Entyvio, wedolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne jest przeciwciałem (rodzajem białka) zaprojektowanym do rozpoznawania i wiązania specyficznej struktury (zwanej antygenem) w organizmie. Wedolizumab badano pod kątem wiązania się z „integryną alfa-4-beta-7”, białkiem występującym głównie na powierzchni niektórych białych krwinek w jelicie. W wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego-Crohna komórki te pomagają wywołać stan zapalny w jelicie. Blokując integrynę alfa-4-beta-7, wedolizumab zmniejsza stan zapalny jelita i objawy tych chorób. Entyvio jest produkowany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”; jest wytwarzany przez komórki, w których wprowadzono gen (DNA), który pozwala im wytwarzać wedolizumab.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Entyvio - wedolizumab zaobserwowano w badaniach?
W wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego Entyvio badano w głównym badaniu przeprowadzonym u pacjentów z aktywną chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w którym leczenie konwencjonalne lub antagoniści TNF-alfa były nieskuteczne lub nie tolerowane. Pacjenci otrzymywali Entyvio lub placebo (leczenie obojętne), a główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, którzy wykazali poprawę objawów po 6 tygodniach leczenia. Entyvio był skuteczniejszy niż placebo: 47% pacjentów (106 z 225) leczonych produktem Entyvio wykazało poprawę objawów, w porównaniu z 26% pacjentów (38 z 149), którzy otrzymywali placebo. Co więcej, badanie wykazało, że Entyvio utrzymuje działanie przez okres do 52 tygodni, skuteczniej niż placebo. Entyvio był również skuteczniejszy niż placebo w poprawie objawów choroby Crohna. W jednym badaniu głównym, przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką czynną chorobą Crohna, u których leczenie konwencjonalne lub antagoniści TNF-alfa były nieskuteczne lub nie tolerowane, 15% pacjentów (32 z 220) leczonych produktem Entyvio wykazały poprawę objawów po 6 tygodniach leczenia, w porównaniu do 7% pacjentów (10 ze 148) leczonych placebo. Podobnie w tym badaniu utrzymanie efektu Entyvio przez okres do 52 tygodni było bardziej skuteczne niż w przypadku placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Entyvio - wedolizumab?
Najczęstsze działania niepożądane leku Entyvio (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła, takie jak przeziębienie), ból głowy i ból stawów (ból stawów). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Entyvio znajduje się w ulotce dla pacjenta. Entyvio nie powinien być stosowany u osób z poważnymi zakażeniami, takimi jak gruźlica, posocznica (zakażenie krwi), listerioza (zakażenie bakteriami o nazwie Listeria) lub zakażenia oportunistyczne (te obserwowane u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym), takie jak postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia ( PML, rzadka infekcja mózgu, która zwykle prowadzi do ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Entyvio - wedolizumab został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Entyvio przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego komisja uznała, że korzyści ze stosowania Entyvio zostały wyraźnie wykazane, i jest to ważne dla pacjentów, którzy nie reagują na leczenie antagonistami TNF-alfa. Ponadto ryzyko uznaje się za możliwe do zarządzania, pomimo braku długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, jeśli przestrzegane są istniejące zalecenia. W chorobie Leśniowskiego-Crohna CHMP uważa, że chociaż czas potrzebny na poprawę objawów może być dłuższy, a wielkość efektu ograniczona w porównaniu z terapią anty-TNF-alfa, Entyvio nadal zapewnia korzyści pacjentom, dzięki do innego mechanizmu działania i profilu bezpieczeństwa.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Entyvio - wedolizumab?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Entyvio jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Entyvio zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Firma dostarczy również materiały szkoleniowe wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy mają przepisywać Entyvio, aby przypomnieć im o potrzebie obserwacji pacjentów w celu wykrycia jakichkolwiek objawów choroby neurologicznej lub PML, szczególnie tych leczonych niektórymi biofarmaceutykami, które mogą powodować PML. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące produktu Entyvio - wedolizumab
W dniu 22 maja 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Entyvio, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entyvio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2014.
