Co to jest Idelvion - Albutrepenonakog alfa i do czego jest stosowany?
Idelvion to lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu krwawień u pacjentów z hemofilią B, dziedzicznym zaburzeniem krwawienia spowodowanym brakiem białka krzepnięcia zwanego czynnikiem IX. Może być podawany pacjentom w każdym wieku.
Ponieważ liczba pacjentów z hemofilią B jest niska, chorobę uważa się za rzadką, a Idelvion został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 4 lutego 2010 r.
Zawiera aktywny składnik albutrepenonakog alfa.
Jak stosować Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Lek Idelvion wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Idelvion jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które po zmieszaniu tworzą roztwór do wstrzykiwań do żyły. Dawka i częstość wstrzyknięć zależą od masy ciała pacjenta i tego, czy Idelvion jest stosowany w celu zapobiegania lub leczenia krwawienia, ciężkości niedoboru czynnika IX pacjenta, zasięgu i lokalizacji krwawienia oraz warunki zdrowotne i wiek pacjenta. Więcej informacji na temat stosowania leku znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Jak działa Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Pacjenci z hemofilią B mają niedobór czynnika IX, białka niezbędnego do prawidłowego krzepnięcia krwi, w wyniku czego łatwo ulegają krwawieniu. Substancja czynna leku Idelvion, albutrepenonakog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX. Zastępuje brakujący czynnik IX, promując krzepnięcie krwi i umożliwiając tymczasową kontrolę krwawienia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Idelvion - Albutrepenonakog alfa zaobserwowano w badaniach?
W badaniu obejmującym 80 pacjentów dorosłych i młodzieży oraz w innym badaniu z udziałem 27 dzieci w wieku poniżej 12 lat Idelvion był skuteczny w zapobieganiu krwawieniom, a większość pacjentów nie miała krwawień podczas leczenia profilaktycznego, Ponadto wykazano, że Idelvion jest skuteczny w leczeniu epizodów krwawienia, gdy wystąpiły; około 93% epizodów krwawienia rozwiązano za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia Idelvionu.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości (alergiczne) na Idelvion i obejmują one: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, wysypkę, ból głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie krwi, letarg, nudności i wymioty, pobudzenie, tachykardia, ucisk w klatce piersiowej i świszczący oddech. W niektórych przypadkach reakcje te mogą występować w ciężkiej postaci.
W przypadku leków zawierających czynnik IX istnieje również ryzyko, że u niektórych pacjentów wystąpią inhibitory (przeciwciała) przeciwko temu czynnikowi; dlatego lek może stać się nieskuteczny, powodując utratę kontroli nad krwawieniem. Leki zawierające czynnik IX mogą również powodować problemy z powodu tworzenia się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Idelvion znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Idelvion nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Nie należy go także podawać pacjentom uczulonym na białka chomika.
Dlaczego Idelvion - Albutrepenonacog alfa został zatwierdzony?
Badania wykazują, że Idelvion jest skuteczny w zapobieganiu i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią B i że jego profil bezpieczeństwa jest porównywalny z profilem innych produktów czynnika IX. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Idelvion przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Idelvion jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Idelvion zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji o Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Pełne sprawozdanie EPAR LONSurf znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Lonsurf należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
