Co to jest Advate?
Advate to proszek i rozpuszczalnik do wymieszania w celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Advate zawiera substancję czynną oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII).
Do czego służy Advate?
Advate stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krwawienia spowodowane brakiem czynnika VIII). Advate jest przeznaczony do krótkotrwałego lub długotrwałego użytkowania.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Advate?
Advate powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu hemofilii. Advate podaje się dożylnie (wstrzyknięcie do żyły) z maksymalną szybkością 10 ml na minutę. Dawka i częstotliwość różnią się w zależności od tego, czy Advate jest stosowany do leczenia krwawienia, czy do zapobiegania mu podczas operacji. Dawka powinna być również odpowiednia w zależności od ciężkości krwawienia lub rodzaju zabiegu. Wszystkie informacje dotyczące obliczania dawek można znaleźć w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Advate?
Advate zawiera aktywny składnik oktokog alfa, który jest białkiem powodującym krzepnięcie krwi. W organizmie czynnik VIII jest jedną z substancji (czynników) związanych z krzepnięciem krwi. Hemofilia A charakteryzuje się brakiem czynnika VIII, który powoduje problemy z krzepnięciem krwi, takie jak krwawienie w stawach, mięśniach lub narządach wewnętrznych. Advate, stosowany w celu zastąpienia brakującego czynnika VIII, usuwa niedobór czynnika VIII i tymczasowo kontroluje zaburzenia krwawienia.
Octokog alfa nie jest ekstrahowany z ludzkiego osocza, ale jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy, że jest uzyskiwany z komórki, w której wprowadzono gen (DNA), dzięki czemu jest w stanie wytworzyć ludzki czynnik krzepnięcia VIII.
Jak badano Advate?
Advate jest podobny do innego leku dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Recombinate, ale jest przygotowany inaczej, aby nie zawierał białek ludzkich ani zwierzęcych. Z tego powodu w głównym badaniu Advate porównywano go z preparatem Recombinate u 111 pacjentów z hemofilią A, aby wykazać, że oba leki są równoważne. W badaniu przeanalizowano również liczbę epizodów krwawienia i oceniono skuteczność Advate w zatrzymaniu krwawienia w skali od „brak” do „optymalnej” u 107 pacjentów, wszystkich leczonych Advate.
W trzech innych badaniach zbadano zastosowanie leku w zapobieganiu krwawieniom i zabiegom chirurgicznym u pacjentów z ciężką lub umiarkowanie ciężką hemofilią; jedno z tych badań przeprowadzono na 53 dzieciach poniżej szóstego roku życia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Advate zaobserwowano w badaniach?
W głównym badaniu skuteczność preparatu Advate w zapobieganiu krwawieniom oceniono jako „doskonałą” lub „dobrą” w 86% z 510 nowych epizodów krwawienia. Jednak 81% tych epizodów krwawienia wymagało tylko jednego leczenia Advate.
Dodatkowe badania potwierdziły skuteczność Advate, nawet u dzieci poniżej szóstego roku życia.
Jakie ryzyko wiąże się z produktem Advate?
Pacjenci z hemofilią A mogą wytwarzać przeciwciała (inhibitory) przeciwko czynnikowi VIII. Przeciwciało to białko, które organizm wytwarza w odpowiedzi na nieznane czynniki jako część naturalnego systemu obronnego. Jeśli pojawią się przeciwciała, Advate nie działa skutecznie. Najczęstsze działania niepożądane leku Advate (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy, ból głowy, gorączka i obecność przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII. Czasami u pacjentów leczonych lekami z czynnikiem VIII wystąpiły reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Advate znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Advate nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ludzki czynnik krzepnięcia VIII, białka myszy lub chomika lub inne składniki leku.
Dlaczego zatwierdzono Advate?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Advate przewyższają ryzyko w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Advate do obrotu.
Więcej informacji o Advate
W dniu 2 marca 2004 r. Komisja Europejska wydała Baxter AG pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Advate, obowiązującego na terenie całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 2 marca 2009 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Advate można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2009
