Do czego służy EndolucinBeta - chlorek lutetu (177Lu) i do czego jest stosowany?
EndolucinBeta zawiera chlorek radioaktywnego lutetu (177Lu) i jest stosowany do radioznakowania innych leków. Oznakowanie radioaktywne to technika stosowana do oznaczania (lub etykietowania) leków związkami radioaktywnymi, aby mogły przenosić radioaktywność na obszary ciała, w których jest to potrzebne, takie jak miejsce nowotworu.
EndolucinBeta należy stosować wyłącznie do oznaczania radioaktywnego leków opracowanych specjalnie do stosowania z EndolucinBeta.
Jak stosować EndolucinBeta - chlorek lutetu (177Lu)?
EndolucinBeta powinien być stosowany wyłącznie przez specjalistów z doświadczeniem w znakowaniu radioaktywnym.
EndolucinBeta nigdy nie jest dostarczany bezpośrednio pacjentowi. Radioznakowanie EndolucinBeta odbywa się w laboratorium. Radioznakowany lek podaje się następnie pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w informacji o produkcie samego leku.
Jak działa chlorek EndolucinBeta - Lutet (177Lu)?
Aktywny składnik EndolucinBeta, chlorek lutetu (177Lu), jest związkiem radioaktywnym, który emituje głównie promieniowanie znane jako promieniowanie beta, z niewielką ilością promieniowania gamma. Lek radioznakowany preparatem EndolucinBeta jest podawany w celu transportowania promieniowania tam, gdzie jest to konieczne, do wnętrza organizmu, w celu zniszczenia komórek nowotworowych (jeśli są stosowane jako leczenie) lub uzyskania obrazów na ekranie (jeśli są stosowane do postawienia diagnozy).
Jakie korzyści ze stosowania chlorku EndolucinBeta - lutetu (177Lu) wykazano w badaniach?
Liczne opublikowane badania wykazały przydatność lutetu (177Lu) do radioznakowania leków w celu diagnozowania i leczenia guzów neuroendokrynnych. Stanowią one grupę guzów atakujących komórki wydzielające hormony w różnych częściach ciała, w tym trzustce, jelicie, żołądku i płucach. Korzyści ze stosowania produktu EndolucinBeta zależą w dużej mierze od leku stosowanego do radioznakowania.
Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem chlorku EndolucinBeta - chlorku lutetu (177Lu)?
Działania niepożądane produktu EndolucinBeta zależą w dużym stopniu od leku, z którym jest stosowany i zostały opisane w ulotce dla pacjenta danego leku. EndolucinBeta sam w sobie jest radioaktywny, więc, podobnie jak każdy inny lek radioaktywny, jego stosowanie może wiązać się z ryzykiem rozwoju raka i wad dziedzicznych. Jednak ilość produktu EndolucinBeta, która ma być stosowana, jest niewielka, dlatego ryzyko to uważa się za niskie. Lekarz musi upewnić się, że spodziewane korzyści stosowania produktu EndolucinBeta u pacjentów są większe niż ryzyko radioaktywności.
Leków znakowanych radioizotopem EndolucinBeta nie należy stosować u kobiet, które są lub mogą być w ciąży. Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu EndolucinBeta znajduje się w ulotce dla pacjenta. Więcej informacji na temat ograniczeń, które dotyczą w szczególności leków znakowanych endolucinBeta, znajduje się w ulotkach dla pacjenta dotyczących przedmiotowych leków.
Dlaczego zatwierdzono EndolucinBeta - chlorek lutetu (177Lu)?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że stosowanie lutetu (177Lu) do radioznakowania produktów leczniczych jest dobrze udokumentowane w literaturze naukowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich materiałów używanych do znakowania produktów leczniczych, narażenie na promieniowanie związane ze stosowaniem produktu EndolucinBeta wiąże się z ryzykiem. Informacje o produkcie EndolucinBeta zawierają informacje o tym, jak zminimalizować te zagrożenia.
CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu EndolucinBeta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania chlorku EndolucinBeta - Lutet (177Lu)?
Zalecenia i środki ostrożności dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu EndolucinBeta przez pracowników służby zdrowia i pacjentów zostały zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Inne informacje dotyczące chlorku EndolucinBeta - Lutet (177Lu)
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu EndolucinBeta znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem EndolucinBeta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
