Co to jest Sevelamer carbonate Zentiva - węglan sewelameru i do czego jest stosowany?
Sevelamer carbonate Zentiva jest wskazany do kontrolowania hiperfosfatemii (wysoki poziom fosforanów we krwi) w:
- dorośli pacjenci poddawani dializie (technika oczyszczania krwi). Lek może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą urządzenia do filtracji krwi) lub dializie otrzewnowej (w której płyn jest pompowany do brzucha i wewnętrzna błona ciała filtruje krew);
- dorośli pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (długotrwale), którzy nie są poddawani dializie i mają poziom fosforanów w surowicy (krwi) równy lub większy niż 1, 78 mmol / l.
Sevelamer carbonate Zentiva należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witamina D, aby zapobiec rozwojowi chorób kości. Sevelamer carbonate Zentiva zawiera substancję czynną węglan sewelameru . Lek ten jest podobny do leku Renvela, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Producent Renvela uznał, że jego dane naukowe mogą być wykorzystane do Sevelamer carbonate Zentiva („świadoma zgoda”).
Jak stosować Sevelamer carbonate Zentiva - węglan sewelameru?
Sevelamer carbonate Zentiva jest dostępny w postaci tabletek (800 mg) i proszku (2, 4 g) do rozpuszczenia w zawiesinie doustnej. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Zalecana dawka początkowa leku Sevelamer carbonate Zentiva zależy od potrzeb klinicznych i poziomu fosforanów we krwi i wynosi od 2, 4 do 4, 8 g na dobę. Sevelamer carbonate Zentiva należy przyjmować trzy razy na dobę, podczas posiłków, a pacjenci powinni przestrzegać przepisanej diety. Dawka leku Sevelamer carbonate Zentiva musi być dostosowywana co 2-4 tygodnie, aby osiągnąć akceptowalny poziom fosforanów we krwi, który następnie musi być regularnie kontrolowany. Tabletki należy przyjmować w całości, a zawiesinę doustną należy pobrać w ciągu 30 minut od przygotowania.
Jak działa Sevelamer carbonate Zentiva - węglan sewelameru?
Pacjenci z ciężką chorobą nerek nie są w stanie wyeliminować fosforanów z organizmu. Prowadzi to do hiperfosfatemii, która na dłuższą metę może powodować komplikacje, takie jak choroby serca. Substancja czynna preparatu Sevelamer carbonate Zentiva, węglan sewelameru, jest środkiem wiążącym fosforany. Gdy lek jest przyjmowany z posiłkami, cząsteczki sewelameru zawarte w węglanie sewelameru wiążą się z fosforanem pokarmu w jelicie, zapobiegając jego wchłonięciu do organizmu, co pomaga zmniejszyć poziom fosforanów we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sevelamer carbonate Zentiva - węglan sewelameru zaobserwowano w badaniach?
Wykazano, że Sevelamer carbonate Zentiva jest równie skuteczny jak inny lek, Renagel (który zawiera sewelamer w postaci soli chlorowodorowej) w zmniejszaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy byli dializowani. W dwóch badaniach krzyżowych 110 pacjentów (wszystkich uprzednio leczonych doustną terapią opartą na spoiwie fosforanowym i którzy przyjęli znaczną większość witaminy D) było leczonych przez 4-8 tygodni preparatem Sevelamer carbonate Zentiva lub Renagel, a następnie przypisany do innej terapii. W dwóch badaniach średnia ilość fosforanów we krwi podczas leczenia produktem Sevelamer carbonate Zentiva lub Renagel była podobna. W innym badaniu oceniano skuteczność Sevelamer carbonate Zentiva u 49 pacjentów z podwyższonym poziomem fosforanów we krwi (równym lub większym niż 1, 78 mmol / l) nie poddawanych dializie. Po ośmiu tygodniach leczenia średnia ilość fosforanów we krwi zmniejszyła się o około jedną piątą, z 2, 0 mmol / l do 1, 6 mmol / l.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem sewelameru węglanu Sevelamer carbonate Zentiva?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sevelamer carbonate Zentiva (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności, wymioty, ból w górnej części brzucha (ból brzucha) i zaparcia. Preparatu Sevelamer carbonate Zentiva nie należy stosować u osób z hipofosfatemią (niskim stężeniem fosforanów we krwi) lub z niedrożnością jelit (blokada jelita). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Sevelamer carbonate Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Sevelamer carbonate Zentiva - węglan sewelameru?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Sevelamer carbonate Zentiva przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił ich dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP zauważył, że leczenie preparatem Sevelamer carbonate Zentiva skutecznie zmniejsza stężenie fosforanów we krwi bez stwarzania istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa. Chociaż świadomy tego, że badanie przeprowadzone u pacjentów, którzy nie byli poddawani dializie, miał ograniczony rozmiar, komitet ustalił, że lek może być również stosowany u tych pacjentów, ponieważ mieli oni tę samą chorobę, co pacjenci dializowani, a zatem można przewidzieć podobny poziom skuteczności.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania sewelameru węglanu Sevelamer carbonate?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Sevelamer carbonate Zentiva jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sevelamer carbonate Zentiva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma wprowadzająca na rynek preparat Sevelamer carbonate Zentiva zapewni dostępność materiałów informacyjnych dla pacjentów i pracowników służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich. Materiały te będą zawierać informacje na temat ryzyka i zapobiegania zapaleniu otrzewnej (zapalenie błony śluzowej brzucha) u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, przetoce tętniczo-żylnej (nieprawidłowy dostęp między tętnicą a żyłą) u pacjentów poddawanych hemodializie i niedoborom witaminy u pacjentów z przewlekłe choroby nerek.
Więcej informacji o Sevelamer carbonate Zentiva - węglan sewelameru
W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Sevelamer carbonate Zentiva, obowiązujące w całej Unii Europejskiej. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Sevelamer carbonate Zentiva można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sevelamer carbonate Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2015.
