Czym jest Valdoxan?
Valdoxan jest lekiem zawierającym substancję czynną agomelatynę i jest dostępny w postaci pomarańczowo-żółtej, wydłużonej tabletki (25 mg).
W jakim celu stosuje się Valdoxan?
Valdoxan stosuje się w leczeniu dużej depresji u dorosłych. Poważna depresja jest chorobą powodującą zaburzenia nastroju, które zakłócają codzienne życie. Objawy często obejmują głęboki smutek, poczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania ulubionymi zajęciami, zaburzenia snu, poczucie spowolnienia, uczucie niepokoju i zmiany wagi.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Valdoxan?
Zalecana dawka leku Valdoxan to jedna tabletka na dobę, przyjmowana przed snem, z jedzeniem lub bez. Jeśli po dwóch tygodniach nie nastąpi poprawa objawów, lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek przyjmowanych razem przed snem. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej sześć miesięcy, aby zapewnić zniknięcie objawów.
Wątroba pacjenta powinna być monitorowana przez wykonanie badania krwi na początku leczenia, a następnie po około 6, 12 i 24 tygodniach. Kontrole czynności wątroby należy również wykonywać w przypadku objawów, które mogą wskazywać na wystąpienie problemów z wątrobą. Leczenie należy przerwać, jeśli z badań krwi wyłonią się nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych. W takim przypadku badanie krwi należy powtórzyć, aż te poziomy powrócą do normy.
Ponieważ nie wykazano jednoznacznie pozytywnego wpływu leku Valdoxan u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów w tej grupie wiekowej. Należy go również stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Leku nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Jak działa Valdoxan?
Substancja czynna leku Valdoxan, agomelatyna, jest lekiem przeciwdepresyjnym i działa na dwa sposoby: przez stymulację receptorów MT1 i MT2, zazwyczaj aktywowanych przez melatoninę, oraz przez blokowanie receptorów 5-HT2C, zazwyczaj aktywowanych przez neuroprzekaźnik 5-hydroksytryptaminowy (znany także jako „serotonina”). Uważa się, że prowadzi to do zwiększenia poziomu dopaminy i noradrenaliny w komórkach nerwowych w obszarach mózgu zaangażowanych w kontrolę nastroju. Uważa się, że pomaga to złagodzić objawy depresji. Valdoxan może być również stosowany do normalizacji faz snu pacjenta.
Jak badano Valdoxan?
Działanie leku Valdoxan zostało po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Preparat Valdoxan porównywano z placebo (leczenie obojętne) w pięciu głównych krótkoterminowych badaniach z udziałem łącznie 1893 osób dorosłych z dużą depresją. Trzy z badań obejmowały pacjentów leczonych innymi lekami przeciwdepresyjnymi, fluoksetyną lub paroksetyną, jako „aktywny lek porównawczy”. Włączono grupy aktywnego komparatora, aby sprawdzić zdolność badania do pomiaru skuteczności leków w leczeniu depresji. Głównym parametrem skuteczności we wszystkich pięciu badaniach była zmiana objawów po sześciu tygodniach, mierzona standardową skalą depresji, Skala Oceny Depresji Hamiltona (lub HAM-D, skala oceny depresji Hamiltona), Firma przedstawiła również wyniki dalszego badania, w którym porównywano Valdoxan z sertraliną (inny lek przeciwdepresyjny).
W dwóch innych badaniach głównych porównywano zdolność produktu Valdoxan i placebo do zapobiegania nawrotom objawów u 706 pacjentów z depresją kontrolowaną wcześniej lekiem Valdoxan. Głównym parametrem skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiły objawy w ciągu 24-26 tygodni leczenia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Valdoxan zaobserwowano w badaniach?
W badaniach krótkoterminowych preparat Valdoxan był skuteczniejszy niż placebo w dwóch badaniach, w których nie zastosowano aktywnego komparatora. W pozostałych trzech badaniach, w których zastosowano aktywny komparator, nie było różnic w punktacji między pacjentami leczonymi produktem Valdoxan a pacjentami leczonymi placebo. Jednak w dwóch z tych badań nie zaobserwowano wpływu fluoksetyny lub paroksetyny, co utrudnia interpretację wyników. Dodatkowe badanie wykazało, że agomelatyna była bardziej skuteczna niż sertralina, a różnica wyników HAM-D wynosiła 1, 68 po sześciu tygodniach.
W pierwszym z badań długoterminowych nie stwierdzono różnicy między produktem Valdoxan a placebo w zapobieganiu nawrotom objawów podczas 26 tygodni leczenia. Jednak drugie badanie wykazało, że objawy pojawiły się ponownie u 21% pacjentów leczonych produktem Valdoxan w ciągu 24 tygodni (34 z 165), w porównaniu z 41% pacjentów leczonych placebo (72 z 174).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Valdoxan?
Najczęstsze działania niepożądane leku Valdoxan (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to ból głowy, zawroty głowy, senność, bezsenność, migrena, nudności, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu (ból brzucha), nadmierna potliwość (nadmierne pocenie się, ból pleców, zmęczenie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i niepokój. Większość działań niepożądanych była łagodna lub umiarkowana i występowała w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Niektóre z nich mogą być związane z depresją pacjenta, a nie z samym Valdoxanem. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Valdoxan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Valdoxan nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na agomelatynę lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Valdoxan nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak marskość wątroby (tworzenie blizn w wątrobie) lub czynna choroba wątroby. Leku nie wolno również stosować u pacjentów przyjmujących leki, które spowalniają rozkład Valdoxanu w organizmie, takie jak fluwoksamina (inny lek przeciwdepresyjny) i cyprofloksacyna (antybiotyk).
Preparatu Valdoxan nie należy również stosować u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Dlaczego Valdoxan został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że korzyści ze stosowania leku Valdoxan w leczeniu depresji mogą być niższe niż w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych. Biorąc jednak pod uwagę, że lek charakteryzuje się nowym sposobem działania, ograniczoną liczbą działań niepożądanych i innym profilem bezpieczeństwa w porównaniu z istniejącymi lekami przeciwdepresyjnymi, komisja stwierdziła, że Valdoxan może być ważnym lekiem dla niektórych pacjentów, pod warunkiem częstego sprawdzania czynności wątroby. Dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Valdoxan przewyższają ryzyko w leczeniu epizodów dużej depresji u dorosłych. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Valdoxan do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Valdoxan?
W momencie wprowadzania produktu Valdoxan do obrotu firma, która go produkuje, dostarczy materiały szkoleniowe dla tych, którzy go przepisują. Materiały te ilustrują bezpieczeństwo leku, w szczególności możliwy wpływ na wątrobę i interakcje z innymi lekami.
Inne informacje o Valdoxanie:
W dniu 19 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała Valdoxan pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Les Laboratoires Servier.
Aby uzyskać pełny EPEP Valdoxana, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2008.
