Czym jest Tybost - cobicistat i do czego służy?
Tybost to lek zawierający substancję czynną cobicistat . Tybost stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych HIV-1, wirusa wywołującego zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Tybost nie leczy bezpośrednio zakażenia HIV, ale podaje się go w celu zwiększenia działania atazanawiru lub darunawiru, które stosuje się z innymi standardowymi lekami w leczeniu zakażenia HIV-1.
Jak stosuje się Tybost - cobicistat?
Tybost można uzyskać tylko na receptę. Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Tybost jest dostępny w postaci tabletek (150 mg). Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana z jedzeniem. Tybost podaje się w połączeniu z 300 mg atazanawiru raz na dobę lub 800 mg darunawiru raz na dobę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Tybost - cobicistat?
Substancja czynna preparatu Tybost, kobicystat, blokuje działanie grupy enzymów wątrobowych zwanych CYP3A, które uczestniczą w metabolizmie leków w organizmie. Blokując działanie CYP3A, Tybost spowalnia tempo metabolizmu atazanawiru i darunawiru, przedłużając tym samym jego czas działania w organizmie. Tybost przyjmuje się w połączeniu z atazanawirem lub darunawirem, które są inhibitorami proteazy: blokują enzym zwany proteazą, który bierze udział w reprodukcji HIV-1. Jeśli enzym jest zablokowany, wirus nie jest w stanie rozmnażać się normalnie, a rozprzestrzenianie się infekcji jest spowolnione. Leczenie preparatem Tybost i atazanawirem lub duranawirem nie leczy zakażenia HIV-1 ani AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS, jeśli są stosowane w połączeniu z innymi. standardowe leki do leczenia zakażenia HIV-1.
Jakie korzyści ma Tybost - cobicistat podczas badań?
Tybost porównywano z innym lekiem zwanym rytonawirem w jednym badaniu głównym z udziałem 698 pacjentów zakażonych HIV-1. W badaniu porównywano stosowanie tych dwóch leków jako wzmacniaczy działania atazanawiru podawanego w skojarzeniu z innym standardowym lekiem w leczeniu zakażenia HIV-1 zawierającego emtrycytabinę i tenofowir. Główną miarą skuteczności była redukcja miana wirusa (ilość wirusa znalezionego we krwi): uznano, że pacjenci, których miano wirusa było mniejsze niż 50 kopii RNA HIV-1 / ml po 48 odpowiedziach na leczenie tygodnie leczenia. Tybost okazał się równie skuteczny jak rytonawir: około 85% pacjentów (293 z 344) leczonych produktem Tybost odpowiedziało na leczenie w porównaniu z około 87% pacjentów (304 z 348) leczonych rytonawirem
Jakie ryzyko wiąże się z Tybost - cobicistat?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Tybost (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) w połączeniu z atazanawirem to żółtaczka oczna (zażółcenie białej części gałki ocznej), nudności i żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Tybost znajduje się w ulotce dla pacjenta. Tybost nie powinien być przyjmowany z niektórymi lekami, które wpływają na metabolizm Tybostu w organizmie lub na działanie Tybostu: alfuzosyna (stosowana w leczeniu zwiększenia objętości gruczołu krokowego); amiodaron lub chinidyna (stosowane do korygowania nieprawidłowości rytmu serca); karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (stosowane w celu zapobiegania drgawkom); ryfampicyna (stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń); dihydroergotamina, ergometryna lub ergotamina (stosowana w leczeniu bólu głowy); cyzapryd (stosowany w łagodzeniu pewnych problemów żołądkowych); Ziele dziurawca (środek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku); lowastatyna lub symwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi); pimozyd (stosowany w leczeniu nieprawidłowych myśli lub uczuć); syldenafil (stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego); midazolam lub triazolam do stosowania doustnego (stosowany w celu promowania snu lub łagodzenia lęku). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Tybost - cobicistat został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści Tybostu przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Badania wykazały, że Tybost jest tak samo skuteczny jak rytonawir jako wzmacniacz atazanawiru; na podstawie danych dotyczących wpływu Tybostu na poziomy darunawiru w organizmie, podobny efekt oczekuje się dla darunawiru. CHMP uznał, że nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa, które zapobiegają stosowaniu produktu Tybost w skojarzeniu z atazanawirem lub darunawirem.
Jakie informacje są nadal oczekiwane na Tybost - cobicistat?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Tybost jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tybost zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat Tybost - cobicistat
W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Tybostu, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tybost należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2013.
