Co to jest Levetiracetam Hospira - lewetyracetam i do czego jest stosowany?
Levetiracetam Hospira to lek zawierający substancję czynną lewetyracetam . Levetiracetam Hospira można stosować w monoterapii u pacjentów od 16 roku życia z nowo zdiagnozowaną padaczką w leczeniu napadów częściowych w obecności lub bez wtórnego uogólnienia. Ten typ padaczki objawia się nadmierną aktywnością elektryczną w jednej części mózgu, z objawami takimi jak nagłe skurczowe ruchy części ciała, problemy ze słuchem, węchem lub wzrokiem, drętwienie lub nagłe poczucie strachu. Wtórne uogólnienie występuje, gdy hiperaktywność rozszerza się następnie na cały mózg. Levetiracetam Hospira może być również wskazany jako terapia wspomagająca inne leki przeciwpadaczkowe w leczeniu:
- napady częściowe z uogólnieniem lub bez uogólnienia u pacjentów od czwartego roku życia;
- napady miokloniczne (krótkie, gwałtowne skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
- pierwotne uogólnione napady toniczno-kloniczne (poważniejsze kryzysy, w których następuje utrata przytomności) u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki uważany za pochodzenia genetycznego).
Levetiracetam Hospira jest lekiem „generycznym”. Oznacza to, że Levetiracetam Hospira jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Keppra. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Levetiracetam Hospira - lewetyracetam?
Levetiracetam Hospira wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w postaci koncentratu (100 mg / ml) do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). W monoterapii Levetiracetam Hospira należy podawać w dawce początkowej 250 mg dwa razy na dobę, którą należy zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę po dwóch tygodniach. Dawkę można dalej zwiększać co dwa tygodnie na podstawie odpowiedzi pacjenta do maksymalnie 1 500 mg dwa razy na dobę. Po dodaniu leku Levetiracetam Hospira do innego leczenia przeciwpadaczkowego dawka początkowa u pacjentów powyżej 12. roku życia, ważących 50 kg lub więcej, wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę dobową można zwiększyć do 1 500 mg dwa razy na dobę. Dawka początkowa u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała poniżej 50 kg wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę, co można zwiększyć do 30 mg / kg dwa razy na dobę. Niższe dawki są stosowane u osób z zaburzeniami czynności nerek. Levetiracetam Hospira w postaci wlewu dożylnego należy podawać tylko tymczasowo, gdy nie jest możliwe leczenie doustne.
Jak działa Levetiracetam Hospira - lewetyracetam?
Substancja czynna leku Levetiracetam Hospira, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczka jest spowodowana nadmierną aktywnością elektryczną w mózgu. Dokładny sposób działania lewetyracetamu nie jest jeszcze w pełni znany; jednak wydaje się, że lek ten zakłóca białko zwane białkiem 2A pęcherzyka synaptycznego, obecne w przestrzeni między nerwami, które interweniuje w uwalnianiu chemicznych przekaźników z komórek nerwowych. Umożliwia to Levetiracetam Hospira stabilizowanie aktywności elektrycznej w mózgu i zapobieganie napadom.
Jak badano Levetiracetam Hospira - lewetyracetam?
Firma dostarczyła dane dotyczące lewetyracetamu z opublikowanej literatury. Nie były konieczne dalsze badania u pacjentów, ponieważ Levetiracetam Hospira jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Keppra.
Jakie są ryzyko i korzyści stosowania leku Levetiracetam Hospira - lewetyracetamu?
Ponieważ Levetiracetam Hospira jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Levetiracetam Hospira - lewetyracetam?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE preparat Levetiracetam Hospira ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Keppra. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Keppra korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania leku Levetiracetam Hospira w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Hospira - lewetyracetamu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Levetiracetam Hospira jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Levetiracetam Hospira zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Inne informacje dotyczące leku Levetiracetam Hospira - lewetyracetamu
W dniu 8 stycznia 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Levetiracetam Hospira, obowiązującego w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2014
