Co to jest Vantobra - tobramycyna i do czego jest stosowany?
Vantobra jest antybiotykiem wskazanym do leczenia przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u pacjentów od szóstego roku życia z mukowiscydozą. Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, w której obserwuje się nagromadzenie gęstego śluzu w płucach, co pozwala bakteriom łatwiej namnażać się, powodując infekcje. Zakażenie płuc wywołane przez bakterie P. aeruginosa jest powszechne u pacjentów z mukowiscydozą. Przed zastosowaniem leku Vantobra lekarze powinni rozważyć oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania antybiotyków. Vantobra jest lekiem „hybrydowym”. Zawiera substancję czynną tobramycynę, która jest tym samym składnikiem aktywnym, co lek referencyjny, Tobi. Oba leki są dostępne w postaci roztworu do nebulizacji. Jednak stężenie aktywnego składnika obecnego w Vantobra jest większe niż w Tobi, a lek jest wdychany przy użyciu innego nebulizatora.
Jak stosować Vantobra - tobramycyna?
Vantobra jest dostępna jako roztwór do nebulizacji w jednodawkowych fiolkach zwanych „ampułkami”. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Vantobra jest wdychany przez nebulizator Tolero, który przekształca roztwór fiolki w aerozol z bardzo drobnymi kroplami. Leku nie należy wdychać innymi urządzeniami. Vantobra EMA / 169512/2015 Strona 2/3 Zalecana dawka to jedna ampułka dwa razy na dobę, prawdopodobnie w odstępie 12 godzin. Po 28 dniach leczenia terapię należy przerwać na 28 dni przed rozpoczęciem nowego cyklu. Cykle można powtarzać, aż lekarz uzna, że pacjent na tym skorzysta. Jeśli pacjent jest poddawany innym zabiegom inhalacyjnym lub terapii w klatce piersiowej, zaleca się stosowanie Vantobry na końcu.
Jak działa Vantobra - tobramycyna?
Substancja czynna obecna w Vantobra, tobramycyna, jest antybiotykiem należącym do grupy „aminoglikozydów”. Działa poprzez blokowanie produkcji białek, które P. aeruginosa potrzebuje do zbudowania ścian komórkowych, powodując tym samym uszkodzenie bakterii, dopóki nie zostanie wyeliminowane.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vantobra - tobramycyna zaobserwowano w badaniach?
Tobramycyna była stosowana od kilku lat w leczeniu zakażeń P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą. Na poparcie stosowania Vantobry wnioskodawca przedstawił dane zaczerpnięte z literatury. Ponadto wnioskodawca przeprowadził badanie „biorównoważności” na 58 pacjentach z mukowiscydozą od 6 roku życia, aby ustalić, czy Vantobra wytwarza poziomy substancji czynnej podobne do leku referencyjnego, Tobi. Wyniki badania wykazały, że Vantobrę można uznać za porównywalną z Tobi.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Vantobra - tobramycin?
Działania niepożądane leku Vantobra nie są powszechne. Jednak u 1 do 10 pacjentów na 1 000 obserwuje się następujące działania niepożądane: duszność (trudności w oddychaniu), dysfonia (zmiany głosu), zapalenie gardła (ból gardła) i kaszel. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Vantobra - tobramycin został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Vantobra przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP zauważył, że inhalacja tobramycyny jest najlepszą praktyką w leczeniu zakażenia P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą i że niektóre osoby nie mogą stosować formulacji suchego proszku w przypadku problemów z nietolerancją. Dla tych pacjentów Vantobra, która jest wdychana jako roztwór do nebulizacji, może być realną alternatywą. Ponadto czas potrzebny na inhalację leku Vantobra jest krótszy niż w przypadku innych nebulizatorów tobramycyny i porównywalny do czasu potrzebnego do inhalacji suchego proszku. Vantobra oferuje zatem zaletę większej wygody i większego prawdopodobieństwa, że pacjenci będą podążać za kuracją. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, komisja zauważyła, że profil bezpieczeństwa wziewnej tobramycyny jest powszechnie znany. Nie ma niezwykłych skutków bezpieczeństwa w związku ze stosowaniem leku Vantobra.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vantobra - tobramycyna?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Vantobra jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vantobra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem
Więcej informacji na temat Vantobry - tobramycyna
W dniu 18 marca 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Vantobra, obowiązujące w całej Unii Europejskiej. Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Vantobra można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Vantobra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2015
