Co to jest Dexdor - deksmedetomidyna?
Dexdor to lek zawierający substancję czynną deksmedetomidynę. Jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
W jakim celu stosuje się Dexdor - deksmedetomidynę?
Dexdor jest stosowany w celu uspokojenia (uspokojenia lub snu) dorosłych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii. Dexdor stosuje się do wywołania względnie powierzchownego poziomu sedacji, podczas którego pacjent jest w stanie reagować na bodźce werbalne (odpowiadające wartości od 0 do -3 skali skali sedacji-agitacji Richmond, RASS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Dexdor - deksmedetomidynę?
Dexdor jest przeznaczony wyłącznie do użytku szpitalnego i powinien być podawany przez pracowników służby zdrowia specjalizujących się w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki.
Dexdor podaje się we wlewie dożylnym za pomocą kontrolowanego urządzenia do infuzji. Dawkę zmienia się do osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji. Jeśli nie osiągnięto odpowiedniego poziomu sedacji przy maksymalnej dawce, konieczne jest przejście na alternatywny środek uspokajający.
Więcej informacji na temat stosowania produktu Dexdor, w tym dawkowania i dostosowania dawki, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Dexdor - dexmedetomidina?
Substancja czynna leku Dexdor, deksmedetomidyna, jest selektywnym agonistą receptora alfa-2. Działa poprzez wiązanie się z pewnymi receptorami mózgu zwanymi „receptorami alfa-2” i powoduje zmniejszenie aktywności współczulnego układu nerwowego, który bierze udział w kontroli niepokoju, przebudzenia i snu, a także ciśnienia krwi i tętna. Poprzez zmniejszenie aktywności współczulnego układu nerwowego deksmedetomidyna pomaga uspokoić pacjentów lub wywołać sen.
Jakie badania przeprowadzono na Dexdor - deksmedetomidynie?
Efekty Dexdor były najpierw testowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Preparat Dexdor porównywano z innymi lekami uspokajającymi (propofol lub midazolam) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 000 pacjentów przyjętych na oddziały intensywnej terapii, które musiały być poddane sedacji. Głównymi parametrami skuteczności była zdolność produktu leczniczego do utrzymania pożądanego poziomu sedacji, a długość czasu potrzebna pacjentom na wentylację mechaniczną.
Jakie korzyści ze stosowania Dexdor - deksmedetomidyny zaobserwowano w badaniach?
Dexdor wykazał podobną skuteczność jak leki porównawcze w utrzymaniu sedacji. W jednym z dwóch głównych badań pożądany poziom sedacji utrzymywał się u 65% pacjentów leczonych produktem Dexdor, w porównaniu z 65% pacjentów, którzy otrzymywali propofol. W drugim badaniu pożądany poziom sedacji utrzymywał się u 61% pacjentów leczonych produktem Dexdor, w porównaniu z 57% pacjentów otrzymujących midazolam. Dodatkową korzyścią wykazaną przez Dexdor podczas badań było zmniejszenie czasu wentylacji mechanicznej.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Dexdor - deksmedetomidyny?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dexdor to niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i bradykardia (mała częstość akcji serca). Te działania niepożądane obserwowano odpowiednio u około 25%, 15% i około 13% pacjentów. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dexdor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Dexdor nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na deksmedetomidynę lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno również stosować u pacjentów z zaawansowanym blokiem serca (rodzaj zaburzeń rytmu serca), u pacjentów z niekontrolowanym niedociśnieniem oraz u pacjentów cierpiących na schorzenia, które upośledzają dopływ krwi do mózgu (np. Udar).
Dlaczego Dexdor - deksmedetomidyna została zatwierdzona?
CHMP zauważył, że w przeprowadzonych badaniach Dexdor wykazał skuteczność podobną do skuteczności innych środków uspokajających i że może być stosowany jako leczenie alternatywne w celu uzyskania bardziej powierzchownych poziomów sedacji u odpowiednich pacjentów. Ponieważ deksmedetomidyna była stosowana jako środek uspokajający w różnych krajach, jej ryzyko jest znane i można je kontrolować. Dlatego Komitet uznał, że korzyści Dexdor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje na temat Dexdor - dexmedetomidina
W dniu 16 września 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Dexdor, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dexdor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2011.
