Czym jest Vizamyl - Flutemetamolo i do czego służy?
Vizamyl to radiofarmaceutyk (lek zawierający małe ilości substancji radioaktywnej) zawierający aktywny składnik flutemetamol (18F), przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Vizamyl jest stosowany w technice spektroskopowej mózgu u pacjentów z zaburzeniami pamięci, aby umożliwić lekarzom wykrycie obecności znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu. Płytki ylo-amyloidowe są złogami czasami obecnymi w mózgach osób z problemami z pamięcią spowodowanymi otępieniem (takimi jak choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego i chorobą Parkinsona), jak również w mózgach niektórych osób starszych bez objawów demencja. Technika spektroskopowa stosowana z Vizamylem nazywa się pozytronową tomografią emisyjną (PET).
Jak stosować Vizamyl - Flutemetamol stosowany?
Lek Vizamyl można otrzymać wyłącznie na receptę, a badania PET z użyciem preparatu Vizamyl powinny wymagać wyłącznie lekarze doświadczeni w leczeniu klinicznym pacjentów z chorobami takimi jak choroba Alzheimera i inne demencje. Vizamyl jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych około 90 minut przed uzyskaniem obrazu PET. Uzyskany obraz jest badany przez ekspertów medycznych w dziedzinie medycyny nuklearnej, specjalnie przeszkolonych do interpretowania skanów PET za pomocą Vizamyl. Pacjenci powinni omówić wyniki badania PET z lekarzem.
Jak działa Vizamyl - Flutemetamolo?
Aktywny składnik preparatu Vizamyl, flutemetamol (18F), jest radiofarmaceutykiem, który emituje niewielkie ilości promieniowania i działa poprzez wiązanie z blaszkami β-amyloidu w mózgu. Emitowane promieniowanie można wykryć podczas skanowania PET, dzięki czemu lekarze wiedzą, czy występuje znaczna liczba płytek. Jeśli badanie PET wykazuje kilka blaszek lub brak blaszki β-amyloidowej (skan negatywny), jest mało prawdopodobne, aby pacjent cierpiał na chorobę Alzheimera. Jednak samo skanowanie dodatnie nie wystarcza do postawienia diagnozy u pacjentów z zaburzeniami pamięci, ponieważ obecność blaszek obserwowano u pacjentów z różnymi demencjami neurodegeneracyjnymi, a także u osób starszych bez objawów. Lekarze będą musieli interpretować skany w świetle oceny klinicznej.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vizamyl - Flutemetamolo zaobserwowano w badaniach?
Preparat Vizamyl badano w głównym badaniu z udziałem 176 pacjentów w bardzo zaawansowanym wieku, którzy pozwolili na autopsję po śmierci, aby ostatecznie określić obecność znacznych ilości blaszek β-amyloidowych lub nie. mózg. W badaniu przeanalizowano czułość skanów PET (tj. Precyzję takich skanów w identyfikacji pacjentów ze znaczną ilością blaszek w mózgu) badanych przez ekspertów. Pod koniec badania przeprowadzono 68 sekcji zwłok w celu ostatecznego wykrycia obecności lub braku znaczących ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu. Porównanie wyników sekcji zwłok ze skanami PET wykazało czułość skanów w zakresie od 81% do 93%. Oznacza to, że skany PET prawidłowo zidentyfikowały 81-93% pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek w mózgu jako pozytywne. W kolejnym przeglądzie przeanalizowano dane pierwotnych 68 pacjentów wraz z wynikami uzyskanymi od pacjentów, którzy zmarli po zakończeniu pierwotnego badania, co doprowadziło do 106 łącznej liczby ocenianych pacjentów. W tym nowym badaniu większość ekspertów zinterpretowała skany z czułością wynoszącą około 91% (tj. 91% pacjentów z blaszkami zostało zidentyfikowanych) i swoistością 90% (brak płytek był prawidłowo wykryty w 90% pacjentów bez blaszek)
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Vizamyl - Flutemetamolo?
Najczęstsze działania niepożądane leku Vizamyl (które mogą dotyczyć 1-10 pacjentów na 100) to uderzenia gorąca, nudności, dyskomfort w klatce piersiowej i podwyższone ciśnienie krwi. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vizamyl znajduje się w ulotce dla pacjenta. Vizamyl uwalnia bardzo małą ilość promieniowania, z bardzo małym ryzykiem raka lub dziedzicznych nieprawidłowości.
Dlaczego Vizamyl - Flutemetamol został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Vizamyl przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Komitet zauważył, że skany PET uzyskane za pomocą Vizamylu wykryły obecność znacznej liczby blaszek β-amyloidowych w mózgu o wysokiej czułości i specyficzności oraz że skany dostarczyły informacji podobnych do tych uzyskanych podczas autopsji. Uważa się to za znaczącą poprawę w diagnostyce u pacjentów z zaburzeniami pamięci ocenianymi pod kątem choroby Alzheimera i innych rodzajów demencji. Istnieje jednak ryzyko fałszywie dodatnich wyników (w przypadku pacjentów bez płytek ocenianych jako pozytywne), w związku z czym badania Vizamylem nie powinny być stosowane jako jedyna metoda diagnostyczna w przypadku otępienia, ale stosowane w połączeniu z oceną kliniczną pacjent. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, Vizamyl obejmuje narażanie pacjenta na niewielkie ilości promieniowania, które mieszczą się w zakresie innych dopuszczonych radiofarmaceutyków, dla których profil bezpieczeństwa jest dopuszczalny. CHMP zauważył jednak, że ze względu na ograniczony wpływ obecnie dostępnych metod leczenia choroby Alzheimera, nie ma solidnych dowodów na to, że nabycie skanów PET za pomocą preparatu Vizamyl pozwala na natychmiastową poprawę zarządzania pacjentami lub korzyści dla pacjent. Ponadto nie wykazano przydatności leku Vizamyl w przewidywaniu rozwoju choroby Alzheimera u pacjentów z zaburzeniami pamięci lub w monitorowaniu odpowiedzi pacjentów na leczenie.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vizamyl - Flutemetamolo?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Vizamyl jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vizamyl zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma wprowadzająca na rynek Vizamyl zapewni dostęp do szkolenia dla wszystkich specjalistów medycyny nuklearnej, którzy mogliby stosować ten lek w Unii Europejskiej, aby zapewnić dokładny i wiarygodny odczyt skanów PET. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Vizamyl - Flutemetamol
W dniu 22 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vizamyl do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Vizamyl należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 08-2014.
