Czym jest Ketek?
Ketek to lek zawierający substancję czynną telitromycynę. Ketek jest dostępny w pomarańczowych podłużnych tabletkach zawierających 400 mg telitromycyny.
Do czego służy Ketek?
Ketek jest wskazany w leczeniu łagodnych do umiarkowanych dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (zakażenie płuc zakontraktowane poza szpitalem).
Wskazany jest również w leczeniu dorosłych cierpiących na następujące zakażenia wywołane przez bakterie o znanej lub podejrzewanej oporności na beta-laktamy lub makrolidy (tj. Niewrażliwe na te rodzaje antybiotyków):
- ostre zaostrzenie (ostre) przewlekłego zapalenia oskrzeli (przedłużone zapalenie dróg oddechowych płuc);
- ostre zapalenie zatok (krótkotrwałe zakażenie zatok przynosowych, jam zlokalizowanych w kościach nosa i oczu oddelegowanych do kanału powietrznego).
Ketek stosuje się również u pacjentów w wieku 12 lat i bardziej dotkniętych zapaleniem migdałków lub zapaleniem gardła (zapalenie migdałków lub gardła) wywołanym przez bakterię Streptococcus pyogenes, gdy leczenie antybiotykami beta-laktamowymi nie jest odpowiednie, jak również w stanach lub regionach o wysokim poziomie odporności na makrolidy.
Lek należy przepisać, biorąc pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych i lokalnych poziomów oporności na antybiotyki.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Ketek?
Zalecana dawka leku Ketek wynosi 800 mg (dwie tabletki) raz na dobę. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, przed lub po posiłku. Przyjmowanie leku Ketek wieczorem przed snem może zmniejszyć możliwy wpływ niepożądanych efektów, takich jak zaburzenia widzenia i utrata przytomności. W leczeniu zapalenia płuc konieczne jest przyjmowanie tabletek przez 7-10 dni, natomiast w przypadku innych zakażeń tabletki przyjmuje się przez 5 dni.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek związanymi z pewnymi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki leku. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Ketek?
Aktywny składnik Ketek, telitromycyna, jest antybiotykiem należącym do klasy „ketolidów”, tj. Środków przeciwbakteryjnych związanych z makrolidami. Telitromycyna blokuje rybosomy bakteryjne (części komórki, w których wytwarzane są białka) i w ten sposób hamuje wzrost bakterii. Charakterystyka produktu leczniczego (również dołączona do EPAR) zawiera listę bakterii, przeciwko którym Ketek jest aktywny.
Jakie badania przeprowadzono w Ketek?
Ketek został przebadany w 10 dużych badaniach z udziałem łącznie ponad 4000 pacjentów. W czterech badaniach oceniano wpływ leku na leczenie łagodnego lub umiarkowanego pozaszpitalnego zapalenia płuc, dwa badane ostre zapalenie zatok, dwa ostre zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i dwa inne zapalenie migdałków lub zapalenie gardła. We wszystkich badaniach, z wyjątkiem dwóch, wpływ preparatu Ketek porównywano z działaniem innych antybiotyków. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów wyzdrowiałych pod koniec leczenia, mierzony zmniejszeniem objawów lub „zadowalającym” zmniejszeniem ilości bakterii wykrytych w próbkach.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ketek zaobserwowano w badaniach?
Ketek był tak samo skuteczny jak antybiotyki stosowane do porównania. W leczeniu zapalenia płuc i przewlekłego zapalenia oskrzeli okazało się, że Ketek jest równie skuteczny jak amoksycylina, klarytromycyna, trowafloksacyna, amoksycylina / kwas klawulanowy i acetylo-cefuroksym, a odsetek pacjentów w wieku od 82 do 95% nie zgłaszał żadnych objawów pod koniec terapii. U pacjentów z ostrym zapaleniem zatok, 5 do 10-dniowe cykle leczenia produktem Ketek wykazywały podobne wskaźniki gojenia, wynik podobny do odnotowanego po leczeniu amoksycyliną / kwasem klawulanowym. W leczeniu zapalenia migdałków lub zapalenia gardła u 84–92% pacjentów leczonych preparatem Ketek, penicyliną lub klarytromycyną, zaobserwowano zadowalające zmniejszenie stężenia bakterii w próbkach pobranych z gardła.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ketek?
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ketek (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ketek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Ketek nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na telitromycynę, makrolidy lub inne składniki leku. Leku nie wolno również stosować u pacjentów z miastenią (zaburzenie nerwowe powodujące osłabienie mięśni) lub u pacjentów, którzy wcześniej zachorowali na zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub żółtaczkę (zażółcenie skóry) w związku z przyjmowaniem telitromycyny. Wreszcie, Ketek nie powinien być podawany pacjentom otrzymującym którykolwiek z następujących leków:
- cyzapryd (stosowany w łagodzeniu niektórych problemów trawiennych);
- „pochodne alkaloidów sporyszu”, takie jak ergotamina i dihydroergotamina (leczenie migreny);
- pimozyd (leczenie chorób psychicznych);
- astemizol lub terfenadyna (powszechnie stosowane w leczeniu objawów alergicznych; leki te można kupić bez recepty);
- simwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
Ketek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z osobistym lub rodzinnym wywiadem zespołu wydłużonego odstępu QT lub z wydłużonym odstępem QT (wolna częstość akcji serca). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie należy podawać preparatu Ketek jednocześnie z innymi lekami, które mogą wpływać na przyswajanie telitromycyny, w tym inhibitorami proteazy (stosowanymi w leczeniu HIV) i ketokonazolem (lek przeciwgrzybiczy).
Dlaczego Ketek został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania preparatu Ketek przewyższają ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ketek do obrotu, chociaż zauważył, że w porównaniu z innymi antybiotykami lek wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wywołania pewnych działań niepożądanych. Niektóre z tych działań mogą być poważne, w tym nasilenie miastenii, przemijająca utrata przytomności i przejściowe zaburzenia widzenia. Dlatego komisja postanowiła, że jej stosowanie powinno być ograniczone do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc, leczenia zapalenia oskrzeli i zapalenia zatok wywołanego przez bakterie oporne na beta-laktamy lub antybiotyki makrolidowe oraz zapalenia migdałków / zapalenia gardła, gdy te antybiotyki nie może być zatrudniony.
Więcej informacji na temat Ketek:
W dniu 9 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała Ketek pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Aventis Pharma SA. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 9 lipca 2006 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ketek znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2007.
