Co to jest Olysio - stosuje się Simeprevir i do czego jest stosowany?
Olysio to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną simeprewir . Jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (przewlekłego) u dorosłych. Wirusowe zapalenie wątroby typu C jest chorobą zakaźną, która atakuje wątrobę, wywołaną przez wirus zapalenia wątroby typu C. Olysio stosuje się w połączeniu z innymi lekami.
Jak stosować Olysio - Simeprevir?
Lek Olysio wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi rozpocząć i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Olysio jest dostępny w kapsułkach 150 mg. Zalecana dawka to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem przez 12 tygodni. Olysio należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, w tym peginterferonu alfa i rybawiryny lub sofosbuwiru. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Olysio pacjenci muszą wykonać badanie krwi, aby określić, który typ wirusa zapalenia wątroby typu C jest odpowiedzialny za zakażenie, ponieważ wiadomo, że Olysio jest mniej skuteczny, jeśli wirus ma mutację (jeden modyfikacja materiału genetycznego wirusa) o nazwie Q80K. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Olysio - Simeprevir?
Substancja czynna preparatu Olysio, simeprewir, blokuje działanie enzymu zwanego „proteazą serynową NS3 / 4A” w wirusie zapalenia wątroby typu C, który jest niezbędny do namnażania wirusa. Działanie to przerywa namnażanie wirusa zapalenia wątroby typu C i infekcję nowych komórek. Istnieją pewne odmiany (genotypy) wirusa zapalenia wątroby typu C: wykazano, że Olysio jest skuteczny przeciwko genotypom 1 i 4.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Olysio - Simeprevir zaobserwowano w badaniach?
Preparat Olysio oceniano w 3 badaniach głównych z udziałem 1 178 pacjentów z genotypem 1 wirusa zapalenia wątroby typu C. Pierwsze dwa badania obejmowały pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni, podczas gdy trzecie obejmowało pacjentów, których zakażenie było pojawiły się ponownie po terapii interferonem. We wszystkich trzech badaniach preparat Olysio porównywano z placebo (leczenie obojętne) stosowanym w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia. Wykazano, że Olysio zwiększa odsetek pacjentów bez oznak obecności wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi:
- wspólnie badając wyniki pierwszych dwóch badań, u około 80% (419 z 521) pacjentów, którzy wzięli Olysio, nie stwierdzono obecności zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia w porównaniu z 50% ( 132 z 264) pacjentów leczonych placebo;
- w trzecim badaniu około 80% (206 z 260) pacjentów, którzy przyjmowali Olysio, nie stwierdzili zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia w porównaniu z 37% (49 z 133) pacjenci leczeni placebo.
Analiza tych badań wykazała, że Olysio był mniej skuteczny w podgrupie pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1a z mutacją Q80K. Dalsze badania przeprowadzone na pacjentach z wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 4 iu pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV wykazały wyniki zgodne z wynikami przeprowadzonymi na pacjentach z zakażeniem genotypem 1. Olysio w połączeniu z sofosbuwirem badano w badaniu, w którym uczestniczyli 167 pacjentów wykazało, że ta kombinacja (z lub bez rybawiryny) wyleczyła zapalenie wątroby typu C genotypu 1 u ponad 90% pacjentów 12 tygodni po zakończeniu terapii. Badanie obejmowało pacjentów z marskością wątroby, a także pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Olysio - Simeprevir?
Najczęstsze działania niepożądane leku Olysio (które mogą dotyczyć 5 lub więcej osób na 100) to nudności, rumień, świąd, duszność (trudności w oddychaniu), zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (objaw problemów z wątrobą) i reakcje nadwrażliwości na światło (odpowiedź skóry podobnej do oparzenia słonecznego po ekspozycji na światło). Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta
Dlaczego produkt Olysio - Simeprevir został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Olysio przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i już leczonych, dodanie produktu Olysio do leczenia peginterferonem alfa i rybawiryną znacznie zwiększyło liczbę pacjentów, którzy nie mieli już objawów zakażenia. Komitet uznał również, że dostępne dane potwierdzają stosowanie produktu Olysio w skojarzeniu z sofosbuwirem u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać standardowego leczenia, w tym peginterferonu alfa. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, Olysio był dobrze tolerowany, a skutki uboczne można opanować
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Olysio - Simeprevir?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Olysio jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Olysio zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Olysio - Simeprevir
W dniu 14 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała Olysio pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem Olysio można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Olysio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 05-2014.
