Czym jest Xeristar?
Xeristar to lek zawierający substancję czynną duloksetynę, dostępną w kapsułkach dojelitowych (biały i niebieski: 30 mg; zielony i niebieski: 60 mg). „Odporność na żołądek” oznacza, że zawartość każdej kapsułki nie ulega uszkodzeniu w żołądku i jest rozkładana tylko do jelita. W ten sposób aktywny składnik nie jest atakowany przez kwasy zawarte w żołądku.
Do czego służy Xeristar?
Xeristar jest wskazany w leczeniu dorosłych cierpiących na:
- poważne epizody depresyjne (okresy silnie obniżonego nastroju, które trwają co najmniej dwa tygodnie);
- ból spowodowany cukrzycową neuropatią obwodową (dolegliwości zakończeń nerwowych kończyn, które mogą wpływać na pacjentów z cukrzycą);
- uogólnione zaburzenie lękowe (przewlekły niepokój lub nerwowość z powodu problemów związanych z codziennymi czynnościami).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Xeristar?
W leczeniu ciężkiej depresji zalecana dawka leku Xeristar wynosi 60 mg raz na dobę. Odpowiedź terapeutyczna jest zwykle obserwowana po 2-4 tygodniach. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy, aby uniknąć nawrotów.
W leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę, ale niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki 120 mg na dobę. Odpowiedź na leczenie należy ocenić po 2 miesiącach leczenia. Jeśli leczenie jest skuteczne, korzyść z leczenia musi być ponownie oceniona przynajmniej co trzy miesiące.
W leczeniu uogólnionego zaburzenia lękowego zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, ale można ją zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Większość pacjentów powinna przyjmować 60 mg na dobę. Pacjenci, u których występują również epizody dużej depresji, powinni zacząć od 60 mg raz na dobę. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy, aby zapobiec ponownemu pojawieniu się choroby.
Xeristar można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Dawkę należy stopniowo zmniejszać po zakończeniu leczenia.
Jak działa Xeristar?
Substancja czynna leku Xeristar, duloksetyna, jest połączonym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Działa poprzez zapobieganie reabsorbcji neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i noradrenaliny przez komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikację między sobą. Blokując ich wchłanianie zwrotne, duloksetyna zwiększa liczbę neuroprzekaźników w przestrzeni między komórkami nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji między tymi komórkami. Ponieważ neuroprzekaźniki są zaangażowane w utrzymanie dobrego nastroju i zmniejszenie odczuwania bólu, hamujące działanie duloksetyny może pomóc złagodzić objawy depresji i bólu neuropatycznego.
Jak badano Xeristar?
W odniesieniu do leczenia poważnej depresji preparat Xeristar zbadano w siedmiu badaniach głównych z udziałem łącznie 2 256 pacjentów. Sześć z nich badało wpływ Xeristar na leczenie depresji, a siódma badała jego wpływ na terapię zapobiegania nawrotom. W badaniach dotyczących leczenia preparat Xeristar porównywano z placebo (leczenie obojętne) przez okres do sześciu miesięcy. W niektórych badaniach porównywano Xeristar z paroksetyną (innym lekiem przeciwdepresyjnym). Główną miarą skuteczności była zmiana objawów depresyjnych, mierzona w standardowej skali. W badaniu opartym na nawrotach porównywano terapię Xeristar i leczenie placebo przez sześć miesięcy u pacjentów, którzy już zareagowali na leczenie lekiem Xeristar, w celu zbadania odstępu czasu, jaki upłynął przed ponownym pojawieniem się objawy.
Jeśli chodzi o leczenie bólu neuropatycznego, preparat Xeristar zbadano w dwóch 12-tygodniowych badaniach z udziałem 809 dorosłych pacjentów z cukrzycą, którzy skarżyli się na codzienny ból przez co najmniej sześć miesięcy, ale nie cierpieli na poważną depresję. Trzy różne dawki leku Xeristar porównywano z placebo. Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia bólu z tygodnia na tydzień, mierzona przez pacjentów w skali 11-punktowej i rejestrowana codziennie w ich dziennikach.
W leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych preparat Xeristar porównywano z placebo w czterech badaniach z udziałem łącznie 1 908 pacjentów. Główną miarą skuteczności była redukcja objawów po dziewięciu do dziesięciu tygodniach, mierzona w standardowej skali dla lęku. W niektórych badaniach porównywano także Xeristar z wenlafaksyną (inne leczenie uogólnionego zaburzenia lękowego). W piątym badaniu porównywano preparat Xeristar z placebo w zapobieganiu nawrotom u 429 pacjentów, którzy początkowo odpowiedzieli na Xeristar, oceniając czas, jaki upłynął, zanim objawy powróciły.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xeristar zaobserwowano w badaniach?
W leczeniu dużej depresji preparat Xeristar był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów depresji w czterech z sześciu badań, podczas gdy jego skuteczność nie została wykazana w pozostałych dwóch badaniach. Pomimo niespójności między różnymi badaniami pod względem wyników uzyskanych przy różnych dawkach, w dwóch badaniach, w których Xeristar, przyjmowany w dawce 60 mg raz na dobę, porównywano z placebo, wyniki objawów spadły około 9 punktów u pacjentów leczonych produktem Xeristar osiem tygodni po rozpoczęciu leczenia (początkowy wynik: około 21 punktów). Należy to porównać ze zmniejszeniem o około 6, 5 punktu obserwowanym u pacjentów leczonych placebo. Wykazano skuteczność Xeristar w ocenie objawów podobnej do oceny paroksetyny. U pacjentów leczonych produktem Xeristar, którzy przyjmują dawki 60 mg raz na dobę, nawroty występowały w dłuższych odstępach czasu; 17% pacjentów zgłosiło ponowne wystąpienie objawów w porównaniu z 29% pacjentów leczonych placebo.
W odniesieniu do leczenia bólu w neuropatii cukrzycowej preparat Xeristar przyjmowany w dawce 60 mg raz lub dwa razy na dobę był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu bólu. W obu badaniach odnotowano złagodzenie bólu od pierwszego tygodnia leczenia i do 12 tygodni; pacjenci leczeni produktem Xeristar odnotowali wyniki niższe niż 1, 17-1, 45 punktów w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.
W przypadku zaburzeń lękowych uogólnionych preparat Xeristar był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu choroby i zapobieganiu jej nawrotom. W badaniach dotyczących leczenia wynik lęku wynosił około 26 punktów na początku badań, spadając o około 13 punktów u pacjentów przyjmujących Xeristar i około 9 punktów u pacjentów przyjmujących placebo. Xeristar miał podobny wpływ na wyniki lęku w porównaniu z wenlafaksyną. Czas, który upłynął przed wystąpieniem objawów, był wyższy u pacjentów leczonych produktem Xeristar: po sześciu miesiącach u 14% pacjentów przyjmujących Xeristar wystąpił nawrót w porównaniu z 42% pacjentów leczonych placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xeristar?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Xeristar (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości), ból głowy, zmniejszenie ślinienia, senność (senność) i zawroty głowy. W większości przypadków efekty te są łagodne do umiarkowanych, występują na początku leczenia i stopniowo zmniejszają się. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xeristar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Xeristar nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu. Jednoczesne stosowanie Xeristar z inhibitorami monoaminooksydazy (inny rodzaj leku przeciwdepresyjnego), fluwoksamina (inny lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyna lub enoksacyna (rodzaje antybiotyków) jest przeciwwskazane. Produktu Xeristar nie należy stosować u pacjentów z niektórymi zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym terapia Xeristar jest przeciwwskazana, ponieważ może narażać te osoby na potencjalne ryzyko przełomu nadciśnieniowego (nagły i niebezpieczny wzrost ciśnienia krwi).
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, u pacjentów leczonych produktem Xeristar zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych, zwłaszcza w pierwszych kilku tygodniach leczenia przeciwdepresyjnego. Pacjenci leczeni produktem Xeristar, którzy w dowolnym momencie odczuwają lęk lub uczucia, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dlaczego Xeristar został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści ze stosowania preparatu Xeristar przewyższają ryzyko w leczeniu epizodów dużej depresji, cukrzycowego bólu neuropatycznego obwodowego u dorosłych i uogólnionych zaburzeń lękowych, dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu.
Więcej informacji o Xeristar:
W dniu 17 grudnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Xeistar pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Boehringer Ingelheim International GmbH. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 17 grudnia 2009 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dla Xeristar można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2009.
