UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Czym jest ImmunoGam?
ImmunoGam jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną immunoglobulinę ludzkiego zapalenia wątroby typu B.
Do czego służy ImmunoGam?
ImmunoGam jest stosowany w celu zagwarantowania ochrony przed wirusem zapalenia wątroby typu B. ImmunoGam zapewnia „pasywną” ochronę, tj. Zapewnia przeciwciała, których organizm potrzebuje do walki z wirusem, zamiast stymulować organizm do produkcji własnego. ImmunoGam można stosować w następujących dziedzinach, które wymagają natychmiastowej ochrony:
• osoby przypadkowo narażone na wirusa, którego szczepienie może być niekompletne;
• pacjenci po hemodializie (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z zaburzeniami czynności nerek). U tych pacjentów produkt jest stosowany do czasu, aż szczepienie przeciwko wirusowi stanie się skuteczne;
• noworodki matek niosących wirusa;
• osoby stale narażone na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, które nie zareagowały na szczepienie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować ImmunoGam?
ImmunoGam podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego (w mięśniu). Zdecydowanie zaleca się, aby wszystkie osoby otrzymujące ImmunoGam otrzymały szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Osoby przypadkowo narażone na wirusa muszą jak najszybciej otrzymać co najmniej 500 jednostek międzynarodowych (IU), a najlepiej w ciągu 24–72 godzin ekspozycji. Pacjenci poddawani hemodializie muszą otrzymywać od 8 do 12 jm na kilogram masy ciała do maksymalnie 500 jm co dwa miesiące. Niemowlęta matek niosących wirus zapalenia wątroby typu B muszą otrzymać od 30 do 100 IU / kg przy urodzeniu lub jak najszybciej po urodzeniu. Konieczne może być powtórzenie dawki, dopóki dzieci nie wykazują odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowi po szczepieniu. Wreszcie, ludzie stale narażeni na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, którzy nie wykazali odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu, mogą otrzymywać 500 jm (u dorosłych) lub 8 jm / kg (u dzieci) co dwa miesiące.
Lekarze powinni również rozważyć inne oficjalne wytyczne dotyczące doboru dawki i dawkowania ImmunoGam
Jak działa ImmunoGam?
Substancja czynna preparatu ImmunoGam, immunoglobulina ludzkiego zapalenia wątroby typu B, jest oczyszczonym przeciwciałem ekstrahowanym z ludzkiej krwi. Przeciwciała są białkami we krwi, które pomagają organizmowi zwalczać infekcje i inne choroby. ImmunoGam chroni przed wirusem zapalenia wątroby typu B, utrzymując wysoki poziom immunoglobulin ludzkich przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B we krwi, dzięki czemu mogą one wiązać się z wirusem i stymulować układ odpornościowy do jego zniszczenia.
Produkty lecznicze zawierające ludzkie immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B są stosowane w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat.
Jakie badania przeprowadzono na ImmunoGam?
Chociaż sam ImmunoGam nie był testowany w modelach eksperymentalnych, wnioskodawca przedstawił wystarczające dane z badań podobnych leków.
ImmunoGam testowano tylko w jednym głównym badaniu z udziałem 253 noworodków matek niosących wirusa i 42 dorosłych potencjalnie narażonych na wirusa. Wszystkie osoby otrzymujące ImmunoGam otrzymały również szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Główną miarą skuteczności była liczba osób, które pozostały bez zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Obserwacja pacjentów trwała do roku. Ponieważ w badaniu wzięła udział tylko niewielka liczba dorosłych, ocena korzyści z leku opierała się głównie na wynikach uzyskanych u dzieci.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu ImmunoGam zaobserwowano w badaniach?
ImmunoGam zapewnił skuteczną ochronę przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Spośród 178 dzieci, które ukończyły badanie, 174 (98%) pozostało wolne od zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynik ten jest porównywalny z odsetkiem obserwowanej ochrony z podobnymi zabiegami w opublikowanej literaturze. Wyniki u dorosłych dostarczyły również pewnych danych potwierdzających, że ImmunoGam chroni przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Jakie są zagrożenia związane z ImmunoGam?
Działania niepożądane ImmunoGam nie są powszechne. Jednak u 1 do 10 pacjentów na 1 000 obserwuje się następujące działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy, nudności, bóle stawów (bóle stawów), bóle pleców, bóle mięśni (bóle mięśni), zmęczenie (zmęczenie) ), stwardnienie miejsca wstrzyknięcia, mdłości, ból w miejscu wstrzyknięcia i gorączka (gorączka).
ImmunoGam nie powinien być stosowany u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną, na którąkolwiek inną substancję lub na ludzkie immunoglobuliny, zwłaszcza jeśli mają one niedobór (bardzo niski poziom) immunoglobuliny A (IgA) i jeśli mają przeciwciała przeciwko „IgA.
Dlaczego zatwierdzono ImmunoGam?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu ImmunoGam przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat ImmunoGam
W dniu 16 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Cangene Europe Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla ImmunoGam, obowiązujące w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po których można je odnowić.
Aby uzyskać pełne EPAR ImmunoGam, kliknij tutaj. Więcej informacji na temat terapii ImmunoGam znajduje się w ulotce dla pacjenta (dołączonej do EPAR).
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2010.
