Do czego służy Mysildecard - Sildenafil i do czego służy?
Mysildecard jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych i dzieci od 1. roku życia z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH, wyższe niż normalne ciśnienie krwi w tętnicach płucnych). U osób dorosłych Mysildecard stosuje się u pacjentów z II klasą PAH (tj. Z niewielkim ograniczeniem aktywności fizycznej) lub III (tj. Z wyraźnym ograniczeniem aktywności fizycznej).
Mysildecard zawiera substancję czynną syldenafil. Jest to „lek generyczny”. Oznacza to, że Mysildecard jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Revatio. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Mysildecard - Sildenafil?
Lek Mysildecard wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu PAH.
Mysildecard jest dostępny w postaci tabletek (20 mg). U dorosłych Mysildecard podaje się w dawce 20 mg trzy razy na dobę. Pacjenci leczeni niektórymi lekami, które wpływają na sposób rozpadu Mysildecard w organizmie, mogą wymagać mniejszej dawki Mysildecard.
Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat o masie ciała powyżej 20 kg zalecana dawka wynosi 20 mg trzy razy na dobę. Nie należy stosować większych dawek. Dla dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 20 kg maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg trzy razy na dobę, ale Mysildecard można stosować tylko po podaniu dawki 20 mg. Dlatego leki zawierające syldenafil należy stosować w mniejszych dawkach.
Jak działa Mysildecard - Sildenafil?
PAH jest chorobą wyniszczającą, w której występuje silne zwężenie (zwężenie) naczyń krwionośnych płuc. Prowadzi to do wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych z serca do płuc i zmniejszenia ilości tlenu, który przechodzi do krwi w płucach, utrudniając aktywność fizyczną. Substancja czynna preparatu Mysildecard, syldenafil, należy do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)”, które blokują enzym PDE5. Enzym ten znajduje się w naczyniach krwionośnych płuc. Po zablokowaniu, substancja zwana cyklicznym „monofosforanem guanozyny” (cGMP) nie może zostać rozbita, a enzym pozostaje w naczyniach krwionośnych powodując rozluźnienie i powiększenie. U pacjentów z PAH syldenafil rozszerza naczynia krwionośne w płucach, co powoduje spadek ciśnienia krwi i poprawę objawów.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Mysildecard - syldenafil zaobserwowano w badaniach?
Ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo syldenafilu w przypadkach PAH jest już dobrze ustalona, badania pacjentów ograniczono do testów mających na celu określenie jego biorównoważności w porównaniu z innym dopuszczonym produktem leczniczym zawierającym syldefanil. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie. W tym przypadku Mysildecard nie został porównany z lekiem referencyjnym Revatio, ale z lekiem Viagra. Uznano to za dopuszczalne, ponieważ Revatio i Viagra mają ten sam skład jakościowy i są produkowane przez tę samą firmę.
Ponieważ Mysildecard jest lekiem generycznym, jego korzyści i ryzyko uważa się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Mysildecard - Sildenafil?
Ponieważ Mysildecard jest lekiem generycznym, jego korzyści i ryzyko uważa się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Mysildecard - Sildenafil został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Mysildecard jest porównywalny z Revatio. Dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku Revatio, korzyści płynące ze stosowania Mysildecard przewyższają rozpoznane ryzyko. i zalecił zatwierdzenie użycia Mysildecard w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mysildecard - Sildenafil?
Zalecenia i środki ostrożności, do których powinni się stosować pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mysildecard zostały zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji na temat Mysildecard - Sildenafil
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Mysildecard można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mysildecard należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
