Co to jest Irbesartan Teva?
Irbesartan Teva to lek zawierający substancję czynną irbesartan. dostępny w białych, owalnych tabletkach (75, 150 i 300 mg).
Irbesartan Teva jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Aprovel. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Irbesartan Teva?
Irbesartan Teva stosuje się u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi). Termin „niezbędne” wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny. Irbesartan Teva jest również stosowany w leczeniu choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna). Nie zaleca się stosowania preparatu Irbesartan Teva u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
Jak stosować Irbesartan Teva?
Irbesartan Teva należy przyjmować doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku. Zazwyczaj zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę. Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki na nadciśnienie, takie jak hydrochlorotiazyd. Dawka początkowa 75 mg może być stosowana u pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 lek Irbesartan Teva dodaje się do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg raz na dobę, która zwykle zwiększa się do 300 mg raz na dobę.
Jak działa Irbesartan Teva?
Substancja czynna preparatu Irbesartan Teva, irbesartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II, który jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancją zwężającą naczynia krwionośne) ). Blokując receptory, do których normalnie przyłącza się angiotensyna II, irbesartan blokuje działanie hormonu, umożliwiając rozszerzenie naczyń krwionośnych. Powoduje to spadek ciśnienia krwi i zmniejsza ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takim jak udar.
Jak badano lek Irbesartan Teva?
Ponieważ preparat Irbesartan Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Aprovel. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z Irbesartan Teva?
Ponieważ preparat Irbesartan Teva jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, zakłada się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku drugiego leku.
Dlaczego Irbesartan Teva został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami prawodawstwa UE wykazano, że Irbesartan Teva ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Aprovel. W opinii CHMP, podobnie jak w przypadku preparatu Aprovel, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Irbesartan Teva.
Więcej informacji na temat Irbesartan Teva
W dniu 30 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała Teva Pharma BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Irbesartan Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Irbesartan Teva znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2009.
