Co to jest Stalevo?
Stalevo to lek składający się z trzech aktywnych składników: lewodopy, karbidopy i entakaponu. Jest dostępny w szerokiej gamie brązowych owalnych tabletek w sześciu preparatach zawierających 50 do 200 mg lewodopy i 12, 5 do 50 mg karbidopy. Wszystkie tabletki zawierają 200 mg entakaponu.
Do czego służy Stalevo?
Stalevo jest wskazany w leczeniu osób dorosłych z chorobą Parkinsona. Choroba Parkinsona to postępujące zaburzenie psychiczne, które powoduje drżenie, spowolnienie ruchu i sztywność mięśni.
Preparat Stalevo stosuje się u pacjentów leczonych terapią opartą na lewodopie i inhibitorze dekarboksylazy dopa (dwie standardowe metody leczenia choroby Parkinsona), które wykazują „wahania” pod koniec przedziału czasowego między podaniem dwie dawki. Wahania występują, gdy skutki działania leku są zmniejszone, a objawy pojawiają się ponownie. Wahania są związane ze zmniejszeniem efektów lewodopy, dzięki czemu pacjent podlega nagłym zmianom między stanem „on”, w którym może się poruszać, a stanem „off”, w którym ma trudności z poruszaniem się. Stalevo jest używany, gdy nie można wyleczyć takich wahań tylko za pomocą standardowej kombinacji.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Stalevo?
Każda tabletka Stalevo zawiera pełną dawkę lewodopy w sześciu preparatach, z odpowiednimi ilościami karbidopy i entakaponu, które poprawiają jego skuteczność. Preparat Stalevo, który pacjent musi przyjmować, zależy od ilości lewodopy potrzebnej do opanowania objawów. Dalsze informacje na temat zmiany terapii na Stalevo i prawidłowego dostosowania dawki w trakcie leczenia znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Maksymalna dawka leku Stalevo wynosi 10 tabletek na dobę, z wyjątkiem tabletek zawierających 200 mg lewodopy i 50 mg karbidopy, w którym to przypadku maksymalna dawka wynosi siedem tabletek na dobę.
Tabletki Stalevo należy podawać w całości i można je przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Stalevo należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie należy go także podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Jak działa Stalevo?
U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki mózgowe wytwarzające neutralizator dopaminy zaczynają umierać, co powoduje zmniejszenie stężenia tej substancji w mózgu. Pacjenci tracą zatem zdolność do niezawodnego kontrolowania swoich ruchów. Wszystkie składniki aktywne obecne w Stalevo pomagają przywrócić poziom dopaminy w obszarach mózgu odpowiedzialnych za kontrolę ruchu i koordynacji.
Lewodopa zamienia się w dopaminę w mózgu. Karbidopa i entakapon blokują niektóre enzymy biorące udział w rozkładzie lewodopy w organizmie: karbidopa blokuje enzym dekarboksylazę dopa, podczas gdy entakapon blokuje enzym O-metylotransferazę katecholową (COMT). W rezultacie lewodopa pozostaje aktywna dłużej, przyczyniając się do poprawy objawów choroby Parkinsona, takich jak sztywność i spowolnienie ruchu.
Entakapon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako Comtess / Comtan od 1998 roku.
Zastosowanie kombinacji lewodopy i karbidopy jest dobrze znane i sięga połowy lat 70-tych. Dzięki połączeniu wszystkich trzech składników aktywnych w jednej tabletce liczba tabletek, które należy przyjmować zmniejsza się, co może pomóc pacjentom w przestrzeganiu schematu leczenia.
Jakie badania przeprowadzono na Stalevo?
Firma wykorzystała niektóre dane dotyczące preparatu Comtess / Comtan w celu wsparcia stosowania produktu Stalevo i przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące lewodopy i karbidopy.
Firma przeprowadziła również badania „biorównoważności”, aby wykazać, że przyjmowanie preparatu Stalevo powoduje takie samo stężenie lewodopy, karbidopy i entakaponu we krwi w porównaniu z przyjmowaniem oddzielnych tabletek zawierających entakapon i połączenie lewodopy i karbidopy.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Stalevo zaobserwowano w badaniach?
Badania wykazały, że Stalevo jest biorównoważny z oddzielnymi tabletkami.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Stalevo?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Comtess (obserwowane u 1 pacjenta na 10) to dyskinezy (ruchy mimowolne), nasilony parkinsonizm (pogorszenie choroby Parkinsona), nudności i nieszkodliwe przebarwienia moczu. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stalevo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Stalevo nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na lewodopę, karbidopę, entakapon lub którąkolwiek inną substancję. Stalevo nie powinien być podawany pacjentom:
• cierpi na ciężką chorobę wątroby;
• cierpi na niekontrolowaną jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (wzrost ciśnienia w oku);
• cierpiący na guz chromochłonny (guz nadnercza);
• z wywiadem złośliwego zespołu neuroleptycznego (spowodowanego poważnym zaburzeniem nerwowym)
zwykle z leków przeciwpsychotycznych) lub rabdomiolizy (pęknięcie włókien mięśniowych).
Stalevo nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami należącymi do grupy „inhibitorów oksydazy monoaminowej” (rodzaj leku przeciwdepresyjnego). Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu (także dołączonej do EPAR).
Dlaczego zatwierdzono Stalevo?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści ze stosowania preparatu Stalevo przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy doświadczają „drobnych” dziennych wahań motorycznych, które nie są stabilizowane przez leczenie oparty na lewodopie / inhibitorach dekarboksylazy dopa. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Stalevo do obrotu.
Więcej informacji na temat Stalevo
W dniu 17 października 2003 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Stalevo, ważne w całej Unii Europejskiej. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Orion Corporation. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 17 października 2008 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Stalevo można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2009.
