Co to jest Dynastat?
Dynastat to lek zawierający substancję czynną parekoksyb. Jest dostępny w postaci proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań, w fiolkach zawierających 20 lub 40 mg parekoksybu, z rozpuszczalnikiem lub bez.
W jakim celu stosuje się Dynastat?
Dynastat stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bólu po operacji.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Dynastat?
Dynastat podaje się w dawce 40 mg, a następnie w innych dawkach 20 i 40 mg, w razie potrzeby, co sześć do 12 godzin, z maksymalną dawką 80 mg na dobę. Wstrzyknięcie można wykonać szybko i bezpośrednio w żyle lub w istniejącej linii dożylnej (cienka rurka wprowadzona do żyły) lub można ją ćwiczyć powoli i głęboko w mięśniu. Dynastat można podawać w tym samym czasie co opioidowe leki przeciwbólowe (leki związane z morfiną).
Podobnie jak w przypadku innych leków z tej samej grupy co Dynastat, ryzyko problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi może wzrosnąć w przypadku stosowania dużych dawek i dłuższego leczenia. Zaleca się stosowanie możliwie najkrótszego okresu leczenia i stosowanie minimalnej skutecznej dawki leku Dynastat.
U pacjentów w podeszłym wieku o masie ciała poniżej 50 kg iu pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie stanowi połowę normalnie zalecanej dawki produktu Dynastat, a maksymalna dawka dobowa 40 mg. Produktu Dynastat nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u których może wystąpić zatrzymanie płynów, leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a nerki pacjenta należy ściśle monitorować. Dynastat nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.
Jak działa Dynastat?
Aktywny składnik Dynastat, parekoksyb, jest „prolekiem” waldekoksybu. To znaczy, przekształca się w waldekoksyb w ciele. Valdecoxib jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do grupy leków zwanych „inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2)”. Blokuje on enzym COX-2, w konsekwencji zmniejszając produkcję prostaglandyn, substancji, które uczestniczą w procesie zapalnym. Zmniejszając produkcję prostaglandyn, Dynastat pomaga zmniejszyć objawy zapalenia, w tym ból.
Jak badano Dynastat?
Skuteczność produktu Dynastat w zapobieganiu bólowi pooperacyjnemu badano u 2 582 dorosłych pacjentów, którzy przeszli różne operacje chirurgiczne, w tym operacje dentystyczne, ortopedyczne (kostne), ginekologiczne lub wieńcowe (serca). Produkt Dynastat porównywano z placebo (leczenie obojętne) i innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak ketorolak, morfina, waldekoksyb, ibuprofen i tramadol. W niektórych badaniach zaobserwowano również wpływ podawania produktu Dynastat na ból pooperacyjny przy stosowaniu przez pacjenta morfiny jako dodatkowego środka przeciwbólowego po operacji. Głównymi miarami skuteczności były zmiany oceny bólu oceniane przez pacjentów.
Jakie korzyści ze stosowania Dynastat zaobserwowano w badaniach?
Wykazano, że Dynastat jest skuteczny w łagodzeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego. Ogólnie wykazano, że lek jest lepszy od placebo i jest równoważny z innymi lekami przeciwbólowymi. Wykazano również, że Dynastat zmniejsza zapotrzebowanie na morfinę, ale redukcji tej nie towarzyszyło zmniejszenie skutków ubocznych związanych z morfiną.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Dynastat?
Najczęstsze działania niepożądane leku Dynastat (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to niedokrwistość (niskie czerwone krwinki), hipopotasemia (niski poziom potasu we krwi), pobudzenie, bezsenność (trudności z zasypianiem), hipoestezja (zmniejszone poczucie dotyku), wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zapalenie gardła (ból gardła), niewydolność oddechowa (trudności w oddychaniu), zapalenie kości i szpiku (zapalenie po ekstrakcji zęba), niestrawność (niestrawność)), wzdęcia (gaz), świąd, ból pleców, skąpomocz (zmniejszenie wydalania moczu), obrzęk obwodowy (obrzęk, zwykle w nogach) i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (wskazanie na problemy z nerkami). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dynastat znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Dynastat nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na parekoksyb lub którykolwiek składnik preparatu. Produktu Dynastat nie należy stosować u pacjentów z:
- wcześniejsze ciężkie reakcje alergiczne na leki, zwłaszcza reakcje skórne;
- wrzód żołądka lub krwawienie w żołądku lub jelitach;
- reakcje typu alergicznego, takie jak astma, objawy podobne do zimna, polipy w nosie, obrzęk twarzy lub pokrzywka po przyjęciu aspiryny lub NLPZ, w tym inne inhibitory COX-2;
- ciężka choroba wątroby;
- nieswoiste zapalenie jelit;
- niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do organizmu), choroby serca, choroba tętnic obwodowych (niedrożność tętnic rąk lub nóg) lub choroba naczyń mózgowych (problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu).
Produktu Dynastat nie należy podawać kobietom w ciąży w trzecim trymestrze ciąży ani kobietom karmiącym piersią. Leku nie należy stosować po operacji pomostowania tętnic wieńcowych.
Dlaczego zatwierdzono Dynastat?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania Dynastat przewyższają ryzyko w leczeniu bólu pooperacyjnego. Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Dynastat.
Więcej informacji na temat Dynastat
W dniu 22 marca 2002 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Dynastat, ważne w całej Unii Europejskiej. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Pfizer Limited. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 22 marca 2007 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Dynastat znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2009.
