Co to jest Revolade?
Revolade jest lekiem zawierającym eltrombopag jako składnik aktywny i jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (25 mg biały, 50 mg brązowy).
Do czego służy Revolade?
Revolade stosuje się u osób dorosłych z przewlekłą immunologiczną plamicą małopłytkową (PTI), chorobą, w której układ odpornościowy pacjenta niszczy płytki krwi (składniki krwi, które umożliwiają jej krzepnięcie). Pacjenci z samoistną plamicą małopłytkową mają niską liczbę płytek krwi i są narażeni na ryzyko krwawienia.
Lek Revolade stosuje się u pacjentów, u których usunięto śledzionę i którzy nie reagują na leki, takie jak kortykosteroidy i immunoglobuliny. Można go również rozważyć u pacjentów już leczonych z powodu ITP, ale nie nadających się do usunięcia śledziony. Śledziona jest organem zaangażowanym w niszczenie płytek krwi.
Ponieważ liczba pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową jest niska, chorobę uważa się za „rzadką”, a Revolade uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 3 sierpnia 2007 r.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Revolade?
Leczenie lekiem Revolade powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń krwi.
Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg raz na dobę; dla pacjentów pochodzących z Dalekiego Wschodu (Japonia, Chiny, Tajwan, Korea) zamiast 25 mg raz na dobę. Po rozpoczęciu leczenia dawkę należy indywidualnie dostosować, aby utrzymać wystarczająco wysokie poziomy płytek krwi, aby zapobiec krwawieniu (tj. Przy wartościach powyżej 50 000 płytek / mikrolitr). Nie należy przekraczać dziennej dawki 75 mg. Przed i po zażyciu Revolade przez 4 godziny pacjent nie może przyjmować leków zobojętniających sok żołądkowy, produktów na bazie mleka ani suplementów mineralnych. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Revolade?
Aktywny składnik preparatu Revolade, eltrombopag, stymuluje wytwarzanie płytek krwi. W organizmie określony hormon, trombopoetyna, stymuluje wytwarzanie płytek krwi przez wiązanie się z pewnymi receptorami w szpiku kostnym. Eltrombopag wiąże się z tymi samymi receptorami i stymuluje je jak trombopoetyna, zwiększając produkcję płytek.
Jak badano Revolade?
Efekty działania Revolade zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Lek Revolade porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 311 osób dorosłych z przewlekłą samoistną plamicą małopłytkową. Pacjenci byli już leczeni, jednak leczenie nie było skuteczne lub choroba pojawiła się ponownie. Na początku badań wszyscy pacjenci wykazywali liczbę płytek poniżej 30 000 / mikrolitr. W pierwszym badaniu głównym parametrem skuteczności była liczba pacjentów, u których liczba płytek wzrosła do co najmniej 50 000 / mikrolitr po sześciu tygodniach. W drugim badaniu liczbę pacjentów z liczbą płytek krwi między 50 000 a 400 000 / mikrolitr rozważano w trakcie sześciu miesięcy leczenia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Revolade zaobserwowano w badaniach?
Revolade był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu pacjentów z przewlekłą samoistną plamicą małopłytkową. W pierwszym badaniu 59% pacjentów, którzy przyjmowali lek Revolade (43 z 73), osiągnęło liczbę płytek co najmniej 50 000 / mikrolitr po sześciu tygodniach w porównaniu z 16% pacjentów leczonych placebo (6 z 37). W drugim badaniu pacjenci przyjmujący Revolade byli około ośmiokrotnie bardziej prawdopodobni niż ci, którzy przyjmowali placebo, aby osiągnąć liczbę płytek między 50 000 a 400 000 / mikrolitr w ciągu sześciu miesięcy leczenia.
Jakie są zagrożenia związane z Revolade?
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Revolade (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy. Istnieje również ryzyko problemów z wątrobą i powikłań zakrzepowo-zatorowych (problemy związane z zakrzepami w naczyniach krwionośnych). Możliwe jest również, że problemy z krwawieniem pojawią się ponownie po zawieszeniu produktu leczniczego. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Revolade znajduje się w ulotce dla pacjenta. Produktu Revolade nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu cech produktu.
Dlaczego zatwierdzono lek Revolade?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Revolade przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Revolade
W dniu 11 marca 2010 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Revolade, ważne w całej Unii Europejskiej, na rzecz GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Podsumowanie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na Revolade kliknij tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Revolade można znaleźć tutaj. Więcej informacji na temat terapii Revolade znajduje się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2010.
