Czym jest Sovaldi - sofosbuvir i do czego służy?
Sovaldi jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancję czynną sofosbuwir . Jest stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (przewlekłego) u dorosłych. Wirusowe zapalenie wątroby typu C jest chorobą zakaźną, która atakuje wątrobę, wywołaną przez wirus zapalenia wątroby typu C. Sovaldi stosuje się w połączeniu z innymi lekami.
Jak stosować Sovaldi - sofosbuvir?
Sovaldi można otrzymać wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Sovaldi jest dostępny w postaci tabletek 400 mg. Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem. Sovaldi należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, w tym rybawiryny lub peginterferonu alfa i rybawiryny. Istnieje więcej odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C, a czas trwania leczenia Sovaldi zależy od genotypu wirusa i leków podawanych w połączeniu z Sovaldi. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Sovaldi - sofosbuvir?
Substancja czynna w preparacie Sovaldi, sofosbuwir, blokuje działanie enzymu zwanego „RNA Polymerase RNAdependent (NS5B)”, obecnego w wirusie zapalenia wątroby typu C, który jest niezbędny do replikacji wirusa. Działanie to przerywa namnażanie wirusa zapalenia wątroby typu C i infekcję nowych komórek. Sovaldi działa przeciwko wszystkim genotypom wirusa zapalenia wątroby typu C.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sovaldi - sofosbuvir zaobserwowano w badaniach?
Preparat Sovaldi oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 305 pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. We wszystkich czterech badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których 12 tygodni po zakończeniu terapii, badanie krwi nie wykazało obecności wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Pierwsze badanie przeprowadzono na 327 wcześniej nieleczonych pacjentach z genotypami 1, 4, 5 lub 6 wirusa zapalenia wątroby typu C, w których Sovaldi podawano w skojarzeniu z dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi, peginterferonem alfa i rybawiryną, przez 12 tygodni. W tym badaniu 91% (296 z 327) pacjentów miało negatywne wyniki na zapalenie wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
- Drugie badanie przeprowadzono na 499 pacjentach z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 2 lub 3, które wcześniej nie były leczone. W tym badaniu leczenie preparatem Sovaldi i rybawiryną podawane przez 12 tygodni porównywano z leczeniem opartym na peginterferonie alfa i rybawirynie podawanym przez 16 tygodni. Leczenie preparatem Sovaldi było równie skuteczne (67% pacjentów - 171 z 256 - wynik ujemny) leczenia peginterferonem (67% pacjentów - 162 z 243).
- Trzecie badanie przeprowadzono na 278 pacjentach z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 2 lub 3, którzy nie mogli przyjmować lub nie chcieli poddawać się terapii interferonem. W tym badaniu leczenie preparatem Sovaldi i rybawiryną porównywano z placebo (leczenie obojętne), oba podawane przez 12 tygodni; stwierdzono, że 78% (161 z 207) pacjentów leczonych preparatem Sovaldi i rybawiryną wykazało negatywne wyniki na zapalenie wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia, podczas gdy żaden z 71 pacjentów leczonych placebo nie został zwolniony od wirusa.
- Czwarte badanie przeprowadzono na 201 pacjentach z wirusem zapalenia wątroby typu C (genotypy 2 lub 3), którzy nie zareagowali na poprzednią terapię interferonem lub w której nawrót infekcji powrócił. W badaniu porównywano połączenie Sovaldi i rybawiryny przyjmowane przez 12 tygodni z kombinacją Sovaldi i rybawiryny przyjmowanych przez 16 tygodni. W tym badaniu 50% (51 ze 103) pacjentów leczonych preparatem Sovaldi i rybawiryną przez 12 tygodni miało negatywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu C, podczas gdy 71% (70 z 98) pacjentów wykazało wynik negatywny w tym samym teście leczony przez 16 tygodni.
Dalsze badania wykazały, że podawanie preparatu Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów po przeszczepie wątroby zmniejsza ryzyko zakażenia nowym wirusem zapalenia wątroby typu C, że Sovaldi jest również skuteczny u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C i HIV oraz że wyniki u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 3 można poprawić, przedłużając leczenie do 24 tygodni.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sovaldi - sofosbuvir?
Najczęstsze działania niepożądane leku Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną i peginterferonem alfa były podobne do często zgłaszanych skutków stosowania rybawiryny lub peginterferonu alfa i obejmowały zmęczenie, zmęczenie, bóle głowy, nudności i bezsenność. Sovaldi nie powodował wzrostu częstości lub nasilenia tych działań niepożądanych. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Sovaldi - sofosbuvir został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Sovaldi przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że dodanie Sovaldi do standardowego leczenia jest korzystne dla pacjentów. Sovaldi eliminuje infekcję bez konieczności przyjmowania przez pacjenta peginterferonu alfa lub krótkich cykli tego leku (co może powodować poważne działania niepożądane i nie jest dobrze tolerowane przez większość pacjentów). Komitet wziął również pod uwagę fakt, że Sovaldi, podawany przed przeszczepieniem wątroby, w skojarzeniu z rybawiryną, może zapobiec ponownemu zakażeniu wątroby, które występuje prawie zawsze przy braku leczenia i ma złe rokowanie. Ponadto odporność wirusa na Sovaldi jest bardzo rzadka, a lek jest skuteczny przeciwko wszystkim typom wirusa zapalenia wątroby typu C. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, komisja zauważyła, że chociaż istnieją ograniczone informacje na temat niektórych populacji pacjentów, w tym pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby (w której wątroba jest uszkodzona lub nie działa prawidłowo), nie zidentyfikowano specyficznych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Sovaldi, a obserwowane efekty są głównie spowodowane leczeniem skojarzonym z rybawiryną lub interferonami.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Sovaldi - sofosbuvir?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Sovaldi jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sovaldi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat Sovaldi - sofosbuvir
W dniu 16 stycznia 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Sovaldi, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sovaldi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2014.
