Co to jest Cayston?
Cayston to proszek i rozpuszczalnik do przygotowania roztworu do nebulizacji, zawierający aktywny składnik aztreonam.
Do czego służy Cayston?
Preparat Cayston stosuje się w leczeniu supresyjnym przewlekłych (długotrwałych) zakażeń płuc wywołanych przez bakterię P. aeruginosa u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą. Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, która atakuje komórki w płucach, gruczoły w jelicie i trzustkę, które wydzielają śluz i soki trawienne.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Cayston?
Cayston należy stosować z nebulizatorem (specjalne urządzenie, które zamienia roztwór w aerozol, który jest oddychany przez pacjenta). Zalecana dawka preparatu Cayston wynosi 75 mg trzy razy na dobę przez cztery tygodnie. Między dawkami musi upłynąć co najmniej cztery godziny.
Przed każdą dawką leku Cayston należy zastosować lek rozszerzający oskrzela (lek rozszerzający drogi oddechowe w płucach). Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest dalsze leczenie produktem Cayston po pierwszym kursie, zaleca się co najmniej cztery tygodnie przerwy przed dalszym zastosowaniem leku Cayston.
Jak działa Cayston?
Mukowiscydoza wytwarza nadmierny gruby śluz w płucach pacjentów, umożliwiając bakteriom łatwiejszy wzrost. U pacjentów z mukowiscydozą zakażenia P. aeruginosa zwykle rozpoczynają się w pierwszych 10 latach życia i mogą powodować długotrwałe problemy z płucami. Substancja czynna preparatu Cayston, aztreonam, jest antybiotykiem należącym do grupy „beta-laktamowej”. Działa poprzez wiązanie się z niektórymi białkami obecnymi na powierzchni bakterii P. aeruginosa . Zapobiega to budowaniu przez bakterię własnych ścian komórkowych, tłumiąc bakterię. Aztreonam jest dostępny jako zastrzyk od lat 80. jako „sól argininowa”. W preparacie Cayston aztreonam jest dostępny jako „sól lizynowa”, która umożliwia wdychanie antybiotyku bezpośrednio do płuc, nie powodując podrażnienia.
Jakie badania przeprowadzono na Cayston?
Wpływ Cayston został po raz pierwszy przetestowany w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi. Preparat Cayston porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 375 pacjentów z mukowiscydozą, z których większość stanowiły osoby dorosłe. Pacjenci byli leczeni przez cztery tygodnie. Główną miarą skuteczności w badaniu był okres, który upłynął przed koniecznością podania pacjentom dodatkowych antybiotyków drogą wziewną lub dożylną. W drugim badaniu główną miarą skuteczności była ocena objawów oddechowych pacjentów w skali.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cayston zaobserwowano w badaniach?
Cayston był bardziej skuteczny niż placebo w leczeniu supresyjnym zakażeń płuc wywołanych przez bakterię P. aeruginosa u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą . W jednym badaniu pacjenci, którzy otrzymywali Cayston, potrzebowali dodatkowej inhalacji lub dożylnych antybiotyków po 92 dniach w porównaniu do 71 dni u pacjentów, którzy przyjmowali placebo. W drugim badaniu oszacowano, że objawy ze strony układu oddechowego uległy poprawie u pacjentów przyjmujących Cayston w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cayston?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Cayston (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to oddech
świszczący oddech, kaszel, ból krtani i gardła (ból gardła i krtani), przekrwienie błony śluzowej nosa (nasochiuso) i gorączka. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cayston znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Cayston nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aztreonam lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego zatwierdzono Cayston?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że istnieje niezaspokojona potrzeba medyczna na nowe antybiotyki u pacjentów z mukowiscydozą, ponieważ wielu z nich już rozwinęło oporność na inne antybiotyki po osiągnięciu dorosłości a ponieważ zakażenia płuc P. aeruginosa powodują poważne problemy zdrowotne u pacjentów z mukowiscydozą. CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Cayston przewyższają ryzyko w leczeniu supresyjnym przewlekłej infekcji płuc spowodowanej bakterią P. aeruginosa u dorosłych z mukowiscydozą. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Cayston. Cayston uzyskał „warunkową zgodę”. Oznacza to, że oczekuje się dalszych badań, w szczególności w odniesieniu do wielokrotnego stosowania leku. Potwierdzi to, czy korzyści zaobserwowane w badaniach krótkoterminowych zostaną potwierdzone w kilku cyklach leczenia. Będzie również więcej informacji na temat bezpieczeństwa długoterminowego, w szczególności na temat rozwoju oporności na P. aeruginosa ad aztreonam. Europejska Agencja Leków dokonuje corocznego przeglądu nowych dostępnych informacji, aw razie potrzeby niniejsze podsumowanie zostanie zaktualizowane.
Jakie informacje wciąż czekają na Cayston?
Firma wytwarzająca preparat Cayston przeprowadzi długoterminowe badania Cayston, w tym badanie, w którym preparat Cayston porównuje się z nebulizowaną tobramycyną (inny antybiotyk) i badania u dzieci.
Więcej informacji na temat Cayston:
W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska wydała Gilead Sciences International Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla Cayston, ważne w całej Unii Europejskiej. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Cayston jest dostępne tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.
