Co to jest Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB jest szczepionką w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Produkt zawiera jako składniki aktywne toksoidy (zwane również anatoksynami; są chemicznie toksynami pozbawionymi toksycznej mocy) błonicy i tężca, Bordetella pertussis (bakteria wywołująca krztusiec) inaktywowane (tj. Martwe) i części wirusa zapalenia wątroby typu B.
Do czego służy Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB jest stosowany do szczepienia niemowląt przez co najmniej sześć tygodni przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB podaje się w głębokim wstrzyknięciu do mięśni, najlepiej w udo. Zalecany schemat szczepień obejmuje trzy podania co najmniej cztery tygodnie, w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia. Jeśli noworodek nie został zaszczepiony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po urodzeniu, Tritanrix HepB można podawać od ósmego tygodnia życia. W obszarach, w których wirusowe zapalenie wątroby typu B jest szeroko rozpowszechnione, należy zachować praktykę szczepień po urodzeniu, rozpoczynając podawanie preparatu Tritanrix HepB po osiągnięciu wieku sześciu tygodni.
Zaleca się szczepienie przypominające przed zakończeniem drugiego roku życia.
Jak działa Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB jest szczepionką. Szczepionki „uczą” układ odpornościowy (naturalną obronę organizmu), aby bronić się przed chorobami. Tritanrix HepB zawiera niewielkie ilości:
- toksoidy bakterii powodujących błonicę i tężec;
- B. martwych pertussis lub bakteria wywołująca krztusiec;
- antygen powierzchniowy (białka obecne na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B.
Po zaszczepieniu noworodka, jego układ odpornościowy rozpoznaje części bakterii i wirusów zawartych w szczepionce jako „obce” i wytwarza przeciwciała do walki z nimi. Następnie, jeśli ta osoba naturalnie wejdzie w kontakt z bakteriami lub wirusami, jego układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała. Pomaga to chronić zaszczepioną osobę przed chorobami wywoływanymi przez te bakterie i wirusy. Szczepionka jest „zaadsorbowana”; oznacza to, że toksoidy i części wirusa zapalenia wątroby typu B są utrwalane na związkach glinu w celu wywołania lepszej odpowiedzi immunologicznej. Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są wytwarzane za pomocą tak zwanej „technologii rekombinacji DNA”, tj. Poprzez wprowadzenie genu (DNA) do drożdży, które stają się zdolne do produkcji białek.
Substancje czynne leku Tritanrix HepB są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od kilku lat w innych szczepionkach.
Jakie badania przeprowadzono na Tritanrix HepB?
Efekty Tritanrix HepB zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Tritanrix HepB był przedmiotem sześciu badań z udziałem łącznie 872 noworodków w wieku od 7 do 20 tygodni, z których wszystkie zostały zaszczepione produktem. Główną miarą skuteczności była produkcja przeciwciał obronnych u noworodków po pierwszej serii szczepień.
Kolejne badania dotyczyły wpływu szczepionki na młodsze niemowlęta i utrzymania poziomów przeciwciał po szczepieniu.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tritanrix HepB zaobserwowano w badaniach?
Badania wykazały, że indukcja poziomów ochrony przeciwciał przeciwko błonicy, tężcowi i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wystąpiła u co najmniej 98% noworodków. Co najmniej 92% noworodków rozwinęło poziom ochrony przeciwciał przeciwko krztuścowi.
Dalsze badania wykazały, że rozpoczęcie szczepienia po osiągnięciu wieku sześciu tygodni było właściwe i że podawanie dawki przypominającej jest konieczne w drugim roku życia, aby utrzymać ochronę.
Jakie ryzyko wiąże się z Tritanrix HepB?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Tritanrix HepB (obserwowane u więcej niż 1 na 10 szczepionek) to senność, problemy z karmieniem, gorączka, zaczerwienienie, obrzęk, ból, nietypowy płacz i drażliwość. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu Tritanrix HepB znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Tritanrix HepB nie należy stosować u niemowląt, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Tritanrix HepB nie należy stosować u noworodków, u których wystąpiły reakcje alergiczne po szczepieniu przeciwko błonicy, przeciwtłuszczom, krztuścowi lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. U dzieci z ciężką nagłą gorączką należy opóźnić podawanie leku, jeśli dziecko miało encefalopatię (chorobę mózgu). ) nieznanej przyczyny w ciągu tygodnia po poprzednim szczepieniu szczepionką zawierającą krztusiec.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, jeśli Tritanrix HepB jest stosowany u bardzo wcześniaków, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkie przerwy podczas oddychania). W takim przypadku oddychanie należy monitorować przez maksymalnie trzy dni po szczepieniu.
Dlaczego zatwierdzono Tritanrix HepB?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Tritanrix HepB przewyższają ryzyko czynnej immunizacji noworodków przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dzieci w wieku co najmniej sześciu tygodni i zalecił uwolnienie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Tritanrix HepB.
Więcej informacji o Tritanrix HepB:
W dniu 19 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała GlaxoSmithKline Biologicals pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Tritanrix HepB, obowiązujące w całej Unii Europejskiej . Upoważnienie to zostało przedłużone w dniu 19 lipca 2001 r. I 19 lipca 2006 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tritanrix HepB można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2008.
