TRIMINULET ® - Etynyloestradiol + gestoden

TRIMINULET ® jest lekiem opartym na etynyloestradiolu i gestodenie

GRUPA TERAPEUTYCZNA: Trójfazowe systemowe hormonalne środki antykoncepcyjne oparte na progestynach i estrogenach.

Wskazania Mechanizm działaniaBadania i skuteczność kliniczna Sposób użycia i instrukcje dawkowania Ostrzeżenia Ciąża i laktacja InterakcjeWskazania

Wskazania TRIMINULET ® - pigułka antykoncepcyjna

TRIMINULET® jest stosowany jako doustny środek antykoncepcyjny.

Mechanizm działania TRIMINULET ® - pigułka antykoncepcyjna

TRIMINULET ® jest trójfazowym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, dlatego tabletki zawierające etynyloestradiol w postaci estrogenu i gestodenu w postaci progestyny będą miały różne dawki.

Dokładniej, schemat pobierania będzie obejmował zwiększenie stężeń etynyloestradiolu w środku cyklu, a następnie ponowne opadanie, i stopniowy wzrost ilości progestyny do końca cyklu.

Te różnice, które wydają się podążać częściowo za normalną endogenną równowagą hormonalną, powinny, dzięki zastosowaniu innowacyjnych progestyn, takich jak gestoden, zmniejszyć niektóre ważne skutki uboczne, takie jak krwawiące plamienie.

Z farmakodynamicznego punktu widzenia, trójfazowe środki antykoncepcyjne spełniają swoją antykonwencjonalną funkcję, hamując wytwarzanie i wydzielanie gondatropin, użytecznych w dojrzewaniu pęcherzyków i owulacji, oraz poprzez wywołanie szeregu zmian w śluzie szyjkowym iw śluzówce macicy niezbędnych do przeciwdziałania wynurzaniu plemniki w żeńskich narządach płciowych, a jednocześnie ewentualne zagnieżdżanie się zarodków.

Przeprowadzone badania i skuteczność kliniczna

1. PRZECIWDZIAŁAJĄCA SKUTECZNOŚĆ TRÓJFAZOWYCH USTNYCH KONTRACEPCJI

Badanie charakteryzujące działanie antykoncepcyjne trójfazowych doustnych środków antykoncepcyjnych, demonstrujące, w jaki sposób leki te mogą zagwarantować doskonałe hamowanie folikologenezy, a zatem doskonałą skuteczność antykoncepcyjną

2. TRÓJFAZOWE USTNE ANTYKONCEPCJE I KOAGULACJA

Praca, która pokazuje, jak przyjmowanie niskodawkowych doustnych środków antykoncepcyjnych trójfazowych, przy jednoczesnym określeniu niewielkiej zmienności niektórych parametrów krwi, nie powoduje znaczących zmian wpływających na układ krzepnięcia, metabolizm lipidów i lepkość krwi.

3. DŁUGOTERMINOWA TOLERABILNOŚĆ

Badania, które pokazują, jak długotrwałe (3 lata) przyjmowanie trójfazowych doustnych środków antykoncepcyjnych może zagwarantować doskonałą skuteczność antykoncepcyjną bez wywoływania istotnych zmian ciśnienia krwi i masy ciała.

Sposób użycia i dawkowanie

TRIMINULET ®

6 beżowych tabletek powlekanych 30 mcg etynyloestradiolu i 50 mcododenu;

5 ciemnobrązowych powlekanych tabletek 40 mcg etynyloestradiolu i 70 mcg gestodenu;

10 białych powlekanych tabletek 30 mcg etynyloestradiolu i 100 mcg gestodenu;

schemat dawkowania obejmuje nieprzerwane przyjmowanie jednej tabletki dziennie przez 21 dni, mniej więcej w tym samym czasie, przeplatane okresem cotygodniowej zawiesiny, w której krwawienie z zawiesiny powinno być przeprowadzane podobnie jak w przypadku miesiączki.

Chociaż spożycie tych tabletek jest zdecydowanie uproszczone dzięki obecności kalendarza związanego z blistrem, beżowe tabletki są ponumerowane od 1 do 6, brązowe od 7 do 11, a białe od 12 do 21, z numeracja określająca dzień zatrudnienia.

W przypadku zapomnienia, niedawnych aborcji lub ciąż lub jeśli korzystałeś z metod alternatywnych lub antykoncepcyjnych, wskazane byłoby natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem i postępowanie zgodnie z jego instrukcjami przed rozpoczęciem przyjmowania TRIMINULETU ®

Ostrzeżenia TRIMINULET ® - pigułka antykoncepcyjna

Biorąc pod uwagę liczne działania niepożądane związane ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych, podawanie leków takich jak TRIMINULET ® musi koniecznie być poprzedzone starannym badaniem medyczno-ginekologicznym, które może wykluczyć niektóre potencjalne czynniki ryzyka dla zdrowia pacjenta.

W rzeczywistości pali; cukrzyca; nadwaga; wysokie ciśnienie krwi; wady zastawki serca lub niektóre zaburzenia rytmu serca; zapalenie żyły powierzchniowej (zapalenie żylne), żylaki; migrena; depresja; padaczka; wysoki poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi, obecnych lub przeszłych, nawet u bliskich członków rodziny; grudki piersi; poprzednio u kolejnych członków rodziny raka piersi; choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego; Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekła zapalna choroba jelit); toczeń rumieniowaty układowy (patologia, która wpływa na skórę całego ciała); zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek); choroba sierpowata; porfirię; ostuda, obecna lub wcześniejsza (plamy na skórze z żółtawobrązową pigmentacją, w szczególności na twarzy, reprezentują tylko niektóre warunki, dla których stosunek ryzyka do korzyści związany z przyjmowaniem TRIMINULETU® powinien być dokładnie oceniony

Gdyby pacjent i lekarz zdecydowali się na wykonalność antykoncepcji w powyższych przypadkach, konieczność okresowych badań lekarskich stałaby się koniecznością, aby uniknąć pojawienia się nieprzyjemnych skutków ubocznych.

Zmniejszenie częstości występowania poważnych skutków ubocznych przechodzi również przez prawidłową relację lekarz / pacjent, przydatne do wyjaśnienia od samego początku, jakie są potencjalne zagrożenia i pierwsze oznaki, z którymi one występują.

TRIMINULET ® zawiera laktozę, tak że jej spożycie u pacjentów z niedoborem enzymu laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy / galaktozy lub nietolerancją laktozy, może być związane z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Chociaż istnieją badania w literaturze pokazujące, że przypadkowe narażenie płodu na estroprogestynę, brak znaczących badań klinicznych, które mogłyby wykazać jego całkowite bezpieczeństwo, nie pozwala na swobodne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w czasie ciąży.

Ponadto zdolność etynyloestradiolu i gestodenu do przechodzenia przez filtr piersi koncentrujący się w mleku matki, rozszerza wyżej wymienione przeciwwskazania również na późniejszy okres karmienia piersią.

interakcje

Składniki aktywne, takie jak prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, (stosowane w leczeniu padaczki), ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy), ampicylina, tetracykliny, gryzeofulwina (antybiotyki stosowane w leczenie chorób zakaźnych), rytonawir, modafinil i czasami ziele dziurawca (Hypericum perforatum), zdolne do zmiany funkcjonalności enzymów cytochromowych, mogą indukować aktywność, zmniejszając w ten sposób skuteczność antykoncepcyjną TRIMINULETU®.

W tym przypadku szczególnie wskazane byłoby skonsultowanie się z lekarzem, ewentualnie rozważenie zastosowania metody antykoncepcji.

Biorąc pod uwagę zdolność etynyloestradiolu i gestodenu do modulowania aktywności i skuteczności innych składników aktywnych, należy zawsze przypominać lekarzowi lub innym specjalistom o przyjmowaniu tego leku, aby uniknąć nieprzyjemnych konsekwencji.

Przeciwwskazania TRIMINULET ® - pigułka antykoncepcyjna

TRIMINULET ® jest przeciwwskazany w przypadku aktualnej lub wcześniejszej zakrzepicy żylnej, udaru, nadciśnienia, patologii metabolicznych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie i dyslipidemia, zmiany czynności wątroby i nerek, patologie złośliwe, zaburzenia neuropsychiczne, zaburzenia ruchowe, niezdiagnozowane zaburzenia ginekologiczne oraz w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na jedną z jej substancji pomocniczych.

Działania niepożądane - działania niepożądane

Różne badania kliniczne i uważne monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu pokazują, że przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen i progestagen często wiąże się z pojawieniem się działań niepożądanych.

Te, choć charakteryzują się innym przebiegiem klinicznym, to zainteresowanie:

Układ pokarmowy z nudnościami, wymiotami, biegunką i skurczami brzucha;
Sfera neuropsychiatryczna ze zmianami nastroju, drażliwości, depresji, bólu głowy i migreny;
Skóra narażona na wysypkę, pokrzywkę, egzemę i różne rodzaje stanów zapalnych;
Pierś ze zwiększoną tkliwością piersi związaną z bólem;
Aparat płciowy z oligomenorrhea, bolesne miesiączkowanie i plamienie krwawień międzymiesiączkowych;
Układ sercowo-naczyniowy bardziej narażony na zakrzepicę zatorową, niedociśnienie tętnicze i zdarzenia związane z chorobą wieńcową;
Kula metaboliczna z pojawieniem się hiperlipidemii i zmieniona kontrola metabolizmu glukozy;
Wątroba podlega większemu obciążeniu pracą, ryzyku choroby pęcherzyka żółciowego ze względnym zapaleniem trzustki i transformacją nowotworową.