Co to jest Pylobactell?
Pylobactell to test diagnostyczny. Jest dostępny jako zestaw zawierający białą rozpuszczalną tabletkę zawierającą 100 mg aktywnego składnika 13C mocznika.
Do czego służy Pylobactell?
Pylobactell stosuje się do diagnozowania zakażenia Helicobacter pylori ( H. pylori) w żołądku i dwunastnicy (pierwsza część jelita cienkiego). H. pylori to bakteria, która przyczynia się do powstawania chorób, takich jak niestrawność (kwasowość żołądka, wzdęcia brzucha i nudności), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka) i wrzód trawienny (wrzodziejące uszkodzenia żołądka lub dwunastnicy).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Pylobactell?
Pylobactell jest testem oddechowym: próbki powietrza wydechowego są pobierane do probówek zawartych w zestawie. Próbki te są następnie przesyłane do kwalifikowanego laboratorium analitycznego.
Aby wykonać test, pacjent musi pobrać sześć próbek oddechowych, trzy przed przyjęciem tabletki Pylobactell i trzy później. Pacjent musi pozostać na czczo przez cztery godziny przed badaniem, aby zrobić to na czczo. Jeśli pacjent spożył ciężki posiłek, musi pozostać na czczo przez sześć godzin przed wykonaniem testu.
Pacjent musi najpierw spożyć „posiłek testowy” (na przykład 200 ml nierozcieńczonego czystego soku pomarańczowego). Po pięciu minutach pacjent pobiera trzy próbki oddechu. Po kolejnych pięciu minutach tabletkę Pylobactell rozpuszcza się w wodzie. Wreszcie, po 30 minutach (tj. 40 minut po posiłku testowym), pacjent zbiera trzy kolejne próbki oddechu. Więcej informacji na temat wykonywania testu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Nie zaleca się stosowania preparatu Pylobactell u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat skuteczności w tej kategorii.
Jak działa Pylobactell?
Aktywnym składnikiem mocznika Pylobactell, 13C, jest naturalny mocznik oznaczony węglem 13 (13C). Oznacza to, że zawiera 13C, rzadką formę atomu węgla, a nie węgla 12 (12C), najbardziej rozpowszechnioną formę w przyrodzie.
H. pylori produkuje enzymy zwane ureazą, które rozkładają mocznik na amoniak i dwutlenek węgla. Dwutlenek węgla jest następnie usuwany z organizmu w wydychanym powietrzu. Jeśli pacjent ma H. pylori w żołądku lub dwunastnicy, mocznik 13C zawarty w tabletce Pylobactell ulega rozkładowi, a dwutlenek węgla w wydychanym powietrzu zawiera również 13C. Ten dwutlenek węgla znakowany 13C może być mierzony w specjalistycznych laboratoriach przy użyciu techniki zwanej „spektrometrią mas”. Jeśli po 30 minutach próbka oddechu zawiera więcej oznaczonego dwutlenku węgla (pozytywny wynik testu), pacjent może mieć H. pylori w żołądku lub dwunastnicy. Jeśli wydychane powietrze nie zawiera większej ilości dwutlenku węgla, pacjent może nie mieć H. pylori w żołądku lub dwunastnicy.
Jakie badania przeprowadzono na Pylobactell?
Dane dostarczone na poparcie stosowania Pylobactell pochodzą z dwóch głównych badań dotyczących stosowania antybiotyków w leczeniu zakażenia H. pylori, w którym Pylobactell zastosowano jako test. W sumie 366 pacjentów przeszło badanie Pylobactell i standardową biopsję (test, w którym pobiera się próbkę tkanki z żołądka w celu wykrycia możliwej infekcji). Uzyskane wyniki porównano w celu wykrycia zgodności.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pylobactell zaobserwowano w badaniach?
Pylobactell wykazał czułość większą niż 95% w wykrywaniu zakażenia H. pylori .
Jakie ryzyko wiąże się z Pylobactell?
Nie ma znanych skutków ubocznych testu.
Preparatu Pylobactell nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na mocznik 13C lub inne składniki tabletek. Nie należy wykonywać testu Pylobactell u pacjentów z potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją żołądkową, która mogłaby zakłócać test oddechowy.
Dlaczego zatwierdzono Pylobactell?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Pylobactell przewyższają ryzyko w diagnostyce in vivo zakażenia żołądka i dwunastnicy H. pylori, dlatego zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. produkt.
Inne informacje na temat Pylobactell:
W dniu 7 maja 1998 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Pylobactell, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 7 maja 2003 r. I 7 maja 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Torbet Laboratories Limited.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pylobactell można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2008.
