Czym jest Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka to lek zawierający substancję czynną repaglinid, dostępny w postaci tabletek (biały: 0, 5 mg; żółty: 1 mg; różowy: 2 mg).
Repaglinide Krka jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie NovoNorm. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna). Stosuje się go w połączeniu ze specjalnymi schematami diety i ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi) nie może być kontrolowana za pomocą diety, utraty wagi i wysiłku,
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka należy przyjmować przed posiłkami, zwykle do 15 minut przed każdym posiłkiem. Dawkę należy dostosować tak, aby uzyskać najlepszą możliwą kontrolę. Lekarz prowadzący powinien regularnie mierzyć poziom glukozy we krwi pacjenta, aby znaleźć najniższą skuteczną dawkę. Repaglinide Krka może być również wskazany dla diabetyków typu 2, którzy są zazwyczaj dobrze kontrolowani na diecie, ale przechodzą fazę przejściową, w której organizm nie może regulować poziomu glukozy we krwi.
Zalecana dawka początkowa wynosi 0, 5 mg. Dawkę tę można zwiększyć po jednym lub dwóch tygodniach.
Jeśli pacjenci przestawią się na Repaglinide Krka, gdy już stosują inny lek przeciwcukrzycowy, zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Nie zaleca się stosowania produktu Repaglinide Krka u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności produktu w tej grupie wiekowej.
Jak działa Repaglinide Krka?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Repaglinide Krka pomaga trzustce produkować więcej insuliny podczas posiłków i jest stosowany do kontrolowania cukrzycy typu 2.
Jak badano preparat Repaglinide Krka?
Ponieważ Repaglinide Krka jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających wykazać, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego NovoNorm. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są ryzyko i korzyści związane z Repaglinide Krka?
Ponieważ Repaglinide Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, zakłada się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku drugiego leku.
Dlaczego zatwierdzono Repaglinide Krka?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami prawodawstwa UE preparat Repaglinide Krka wykazuje porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do NovoNorm. Zdaniem CHMP, podobnie jak w przypadku NovoNorm, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Repaglinide Krka do obrotu.
Więcej informacji na temat Repaglinide Krka:
W dniu 4 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała Krka, dd, Novo mesto pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Repaglinide Krka, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Repaglinide Krka, kliknij tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2009.
